HNSCC に対する MR ガイド下適応放射線療法ブーストのパイロット試験
2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
頭頸部扁平上皮癌に対するMRガイド下適応放射線療法ブーストのパイロット試験
この研究の目的は、頭頸部扁平上皮癌患者に対する放射線療法の一部を調整するために磁気共鳴画像法 (MRI) を使用することが可能かどうかを判断することです。
研究中の技術は、反応に基づいて研究治療を個別化するために使用され、すべての治療を標準治療ガイドラインの範囲内に保ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Brennaman
- 電話番号：813-745-5467
- メール：ashley.brennaman@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者：
- George Yang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1
- 組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭の扁平上皮癌、または首に原発不明の扁平上皮癌を有する患者。
- RECIST 1.1に従って原発部位または頸部に測定可能な疾患を有する患者。
- 化学療法を受ける予定の患者の場合は、プロトコールに概要が記載されている適切な血液、肝臓、腎臓の機能が必要です。
- ランダム化前の 28 日以内のプロトロンビン時間 (INR) とプロトロンビン時間 (PT) の国際正規化比は、研究室の WNL でなければなりません。 ワルファリンなどの薬剤で治療を受けている患者は、安定した用量を服用しており、病歴ごとに凝固パラメーターに根本的な異常が存在しない場合に参加できます。
- 妊娠の可能性のある女性における治験治療開始前の血清妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -以前に頭頸部への放射線療法を受けたことがある患者、またはインデックス癌に対する以前の全身療法を受けた患者。
- 発端癌の根治手術を受けた患者。
- 遠隔転移性疾患を有する患者
- 研究要件の遵守を制限する進行中の感染症または活動性感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- MRI検査を受けることができない、またはMRI検査を受ける禁忌がある方（ペースメーカー、神経刺激装置、MR非適合金属など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応放射線療法治療
患者は頭頸部扁平上皮癌に対する適応放射線療法の追加療法を受けることになります。
原発/リンパ節の総疾患に対しては2Gyで46〜50Gy、選択的リンパ節に対しては分割当たり1.8Gyで41.4〜45Gyという従来の基本IMRT計画が利用される。
MRシミュレーションは追加治療計画に活用されます。
患者は、1日2Gy分割（10分割）で20Gyの基本計画が完了するまで、重篤な疾患を治療する適応プラットフォームで週の6回目の分割照射を受けることになる。
各 ART 治療は、臨床上または線量測定上必要であると判断された場合、治療を担当する頭頸部放射線腫瘍医によって再輪郭/再計画されます。
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すべての患者は強度変調放射線療法（IMRT）計画で治療されます。
他の名前：
すべての患者は、CT および/または MR シミュレーションを組み合わせて受け、シーケンシャルブースト技術で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均OAR線量低減の改善
時間枠：最長15ヶ月
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MR 適応ブースト技術の実現可能性。これは、適応されていない CT ベースの計画と比較して、平均 OAR (耳下腺、顎下腺、咽頭、口腔、卵管腺、喉頭、食道、および甲状腺) 線量の 7.5% 以上の削減を達成すると定義されます。
25 人の患者のうち 18 人が平均 OAR 基準を満たしていれば、このアプローチは実行可能であるとみなされます。
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最長15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な解剖学的反応を達成した患者の割合
時間枠：最長15ヶ月
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頸部および胸部のCTおよび/またはPET/CTによって完全な解剖学的反応を達成した患者の割合が表にまとめられます。
正確な二項分布による 95% CI が報告されます。
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最長15ヶ月
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完全な代謝反応を達成した患者の割合
時間枠：最長15ヶ月
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頸部および胸部のCTおよび/またはPET/CTによって完全な代謝反応を達成した患者の割合が表にまとめられます。
正確な二項分布による 95% CI が報告されます。
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最長15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Yang, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22313
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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