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Pilotversuch zum MR-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie-Boost für HNSCC

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotversuch zum MR-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie-Boost bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) einen Teil der Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich anzupassen. Die untersuchte Technik wird verwendet, um die Studienbehandlung basierend auf dem Ansprechen zu personalisieren und alle Behandlungen innerhalb der Standard-Pflegerichtlinien zu halten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • George Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekanntem Primärtumor im Halsbereich.
  • Patienten mit messbarer Erkrankung, entweder an der Primärstelle oder am Hals gemäß RECIST 1.1.
  • Bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist, ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, wie im Protokoll beschrieben.
  • Das international normalisierte Verhältnis von Prothrombinzeit (INR) und Prothrombinzeit (PT) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung muss für das Labor WNL sein. Patienten, die therapeutisch mit einem Wirkstoff wie Warfarin behandelt werden, können teilnehmen, wenn sie eine stabile Dosis erhalten und laut Krankengeschichte keine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter vorliegt.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich oder eine systemische Therapie gegen den Indexkrebs erhalten haben.
  • Patienten, die sich einer endgültigen Operation wegen des Indexkrebses unterzogen hatten.
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Unfähig für eine MRT-Untersuchung oder Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, Nervenstimulator, MR-inkompatibles Metall usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Strahlentherapie-Behandlung
Die Patienten erhalten eine adaptive Strahlentherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich. Es wird ein konventioneller IMRT-Basisplan von 46–50 Gy in 2 Gy zur Bruttoerkrankung in den Primärknoten/Knoten und 41,4–45 Gy in 1,8 Gy zu den elektiven Knoten pro Fraktion verwendet. Die MR-Simulation wird zur Boost-Behandlungsplanung genutzt. Die Patienten erhalten ihre 6. Fraktion der Woche auf der adaptiven Plattform zur Behandlung der groben Erkrankung bis zum Abschluss des Basisplans auf 20 Gy in 2Gy-Tagesfraktionen (10 Fraktionen). Jede ART-Behandlung wird vom behandelnden Kopf-/Hals-Radioonkologen neu konturiert/neu geplant, wenn dies klinisch oder dosimetrisch für notwendig erachtet wird.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Patienten werden mit intensitätsmodulierten Strahlentherapieplänen (IMRT) behandelt.
Andere Namen:
  • IMRT
Sonstiges: Magnetresonanzführung
Alle Patienten werden einer kombinierten CT- und/oder MR-Simulation unterzogen und mit einer Sequential-Boost-Technik behandelt.
Andere Namen:
  • Ray ansehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der mittleren OAR-Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Machbarkeit der MR-adaptiven Boost-Technik, definiert als Erzielung einer Reduzierung der mittleren OAR-Dosen (Ohrspeicheldrüsen, Unterkieferspeicheldrüsen, Rachen, Mundhöhle, Eileiterdrüsen, Kehlkopf, Speiseröhre und Schilddrüse) um mehr als 7,5 % im Vergleich zu einem nicht angepassten CT-basierten Plan. Wenn 18 von 25 Patienten die mittleren OAR-Kriterien erfüllen, wird der Ansatz als machbar angesehen.
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige anatomische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die mittels CT-Nacken- und Brustkorb-CT und/oder PET/CT eine vollständige anatomische Reaktion erreichen, wird tabellarisch aufgeführt. Das 95 %-KI nach der exakten Binomialverteilung wird angegeben.
Bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige metabolische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die mittels CT-Nacken- und Thorax-CT und/oder PET/CT eine vollständige metabolische Reaktion erreichen, wird tabellarisch aufgeführt. Das 95 %-KI nach der exakten Binomialverteilung wird angegeben.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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