- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137274
Prueba piloto de refuerzo de radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética para HNSCC
31 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensayo piloto de refuerzo de radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética para carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello
El propósito del estudio es determinar si es factible utilizar imágenes por resonancia magnética (MRI) para ajustar una parte de la radioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
La técnica en estudio se utilizará para personalizar el tratamiento del estudio según la respuesta, manteniendo todos los tratamientos dentro de las pautas de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Brennaman
- Número de teléfono: 813-745-5467
- Correo electrónico: ashley.brennaman@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- George Yang, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Estado funcional ECOG de 0, 1
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe o primario desconocido en el cuello confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes con enfermedad mensurable, ya sea en el sitio primario o en el cuello según RECIST 1.1.
- Para los pacientes que planean recibir quimioterapia, función hematológica, hepática y renal adecuada como se describe en el protocolo.
- La relación normalizada internacional del tiempo de protrombina (INR) y el tiempo de protrombina (PT) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización debe ser WNL para el laboratorio. Los pacientes que reciben tratamiento terapéutico con un agente como warfarina pueden participar si reciben una dosis estable y no existe ninguna anomalía subyacente en los parámetros de coagulación según su historial médico.
- Prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar el tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cabeza y cuello o terapia sistémica previa para el cáncer índice.
- Pacientes sometidos a cirugía definitiva del cáncer índice.
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia.
- Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- No puede someterse a una resonancia magnética o tiene contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética (marcapasos, estimulador neuronal, metal incompatible con la resonancia magnética, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de Radioterapia Adaptativa
Los pacientes se someterán a un refuerzo de radioterapia adaptativa para los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello.
Se utilizará un plan básico de IMRT convencional de 46-50 Gy en 2 Gy para la enfermedad macroscópica en los ganglios primarios y 41,4-45 Gy en 1,8 Gy para los ganglios electivos por fracción.
La simulación de resonancia magnética se utilizará para mejorar la planificación del tratamiento.
Los pacientes recibirán su sexta fracción de la semana en la plataforma adaptativa que trata la enfermedad grave hasta completar el plan básico de 20 Gy en fracciones diarias de 2 Gy (10 fracciones).
Cada tratamiento ART será remodelado/replanificado por el oncólogo radioterapeuta tratante de cabeza/cuello según se considere clínica o dosimétricamente necesario.
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Todos los pacientes serán tratados con planes de radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Otros nombres:
Todos los pacientes se someterán a una simulación combinada de TC y/o RM y serán tratados con una técnica de refuerzo secuencial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la reducción media de la dosis de OAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Viabilidad de la técnica de refuerzo adaptativo de RM, definida como lograr una reducción de las dosis medias de OAR (parótidas, glándulas submandibulares, faringe, cavidad oral, glándulas tubáricas, laringe, esófago y tiroides) superiores al 7,5% en comparación con un plan basado en TC no adaptado.
Si 18 de 25 pacientes cumplen con los criterios medios de OAR, el enfoque se considerará factible.
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Hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta anatómica completa
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Se tabulará el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta anatómica completa mediante TC de cuello y tórax y/o PET/CT.
Se informará el IC del 95% según la distribución binomial exacta.
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Hasta 15 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta metabólica completa
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Se tabulará el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta metabólica completa mediante TC de cuello y tórax y/o PET/CT.
Se informará el IC del 95% según la distribución binomial exacta.
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Hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- MCC-22313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .