Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med MR-vägledd adaptiv strålterapiboost för HNSCC

31 mars 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotförsök med MR-vägledd adaptiv strålbehandlingsboost för skivepitelcancer i huvud och nacke

Syftet med studien är att avgöra om det är möjligt att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att justera en del av strålbehandlingen för patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke. Tekniken som studeras kommer att användas för att anpassa studiebehandlingen baserat på respons, och hålla alla behandlingar inom standardvårdens riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • George Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, nasofarynx, hypofarynx, struphuvud eller okänt primärt i nacken.
  • Patienter med mätbar sjukdom, antingen på den primära platsen eller i halsen enligt RECIST 1.1.
  • För patienter som planerar att få kemoterapi, adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion enligt protokollet.
  • Internationellt normaliserat förhållande mellan protrombintid (INR) och protrombintid (PT) inom 28 dagar före randomisering måste vara WNL för labbet. Patienter som behandlas terapeutiskt med ett medel som warfarin kan delta om de har en stabil dos och det inte finns någon underliggande abnormitet i koagulationsparametrar per medicinsk historia.
  • Negativt serumgraviditetstest innan studiebehandling påbörjas på kvinna med fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot huvud och nacke eller tidigare systemisk behandling för indexcancer.
  • Patienter som hade genomgått definitiv operation för indexcancern.
  • Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Kan inte genomgå MRI eller har kontraindikationer för att genomgå MRI (pacemaker, neural stimulator, MR-inkompatibel metall, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv strålterapibehandling
Patienterna kommer att genomgå adaptiv strålbehandlingsboost för skivepitelcancer i huvud/hals. En grundläggande konventionell IMRT-plan på 46-50Gy i 2 Gy till grov sjukdom i primära/noderna och 41,4-45 Gy i 1,8 Gy till de elektiva noderna per fraktion kommer att användas. MR-simuleringen kommer att användas för att öka behandlingsplaneringen. Patienterna kommer att få sin sjätte fraktion av veckan på den adaptiva plattformen som behandlar den grova sjukdomen tills basplanen är klar till 20 Gy i 2Gy dagliga fraktioner (10 fraktioner). Varje ART-behandling kommer att rekontureras/omplaneras av den behandlande huvud-/halsstrålningsonkologen om det anses kliniskt eller dosimetriskt nödvändigt.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Alla patienter kommer att behandlas med intensitetsmodulerade strålbehandlingsplaner (IMRT).
Andra namn:
  • IMRT
Övrig: Magnetisk resonansstyrning
Alla patienter kommer att genomgå kombinerad CT- och/eller MR-simulering och kommer att behandlas med en sekventiell boost-teknik.
Andra namn:
  • Se Ray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av medel OAR-dosreduktion
Tidsram: Upp till 15 månader
Genomförbarhet av MR adaptiv boost-teknik, definierad som att uppnå en minskning av genomsnittliga OAR-doser (parotider, submandibulära körtlar, svalget, munhålan, tubarialkörtlarna, struphuvudet, matstrupen och sköldkörteln) större än 7,5 % jämfört med en oanpassad CT-baserad plan. Om 18 av 25 patienter uppfyller de genomsnittliga OAR-kriterierna kommer tillvägagångssättet att anses vara genomförbart.
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som uppnår ett fullständigt anatomiskt svar
Tidsram: Upp till 15 månader
Procentandel av patienter som uppnår ett fullständigt anatomiskt svar genom CT-nack och bröstkorg och/eller PET/CT kommer att tas i tabellform. 95 % KI av den exakta binomialfördelningen kommer att rapporteras.
Upp till 15 månader
Andel av patienterna som uppnår ett fullständigt metaboliskt svar
Tidsram: Upp till 15 månader
Procentandel av patienter som uppnår ett fullständigt metaboliskt svar genom CT-nack och bröstkorg och/eller PET/CT kommer att tas i tabellform. 95 % KI av den exakta binomialfördelningen kommer att rapporteras.
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-22313

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera