Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med MR-guidet Adaptive Radiotherapy Boost for HNSCC

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotforsøg med MR-guidet adaptiv strålebehandlingsboost til pladecellecarcinomer i hoved og hals

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt at anvende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at justere en del af strålebehandlingen til patienter med pladecellekræft i hoved og nakke. Teknikken under undersøgelsen vil blive brugt til at personalisere undersøgelsesbehandlingen baseret på respons, idet alle behandlinger holdes inden for standard plejeretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • George Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt primær i nakken.
  • Patienter med målbar sygdom, enten på det primære sted eller på halsen pr. RECIST 1.1.
  • For patienter, der er planlagt til at modtage kemoterapi, tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokollen.
  • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid (INR) og protrombintid (PT) inden for 28 dage før randomisering skal være WNL for laboratoriet. Patienter, der er terapeutisk behandlet med et middel såsom warfarin, kan deltage, hvis de er på en stabil dosis, og der ikke eksisterer nogen underliggende abnormitet i koagulationsparametre pr. sygehistorie.
  • Negativ serumgraviditetstest inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling hos kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til hoved og hals eller tidligere systemisk behandling for indekscancer.
  • Patienter, der havde gennemgået en definitiv operation for indekskræften.
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Ude af stand til at gennemgå MR eller har kontraindikationer til at gennemgå MR (pacemaker, neural stimulator, MR-inkompatibelt metal osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv strålebehandling
Patienter vil gennemgå adaptiv strålebehandlingsboost for pladecellecarcinomer i hoved/hals. En basis konventionel IMRT-plan på 46-50Gy i 2 Gy til grov sygdom i de primære/knudepunkter og 41,4-45 Gy i 1,8 Gy til de elektive noder pr. fraktion vil blive brugt. MR-simuleringen vil blive brugt til at booste behandlingsplanlægning. Patienterne vil modtage deres 6. fraktion af ugen på den adaptive platform, der behandler den grove sygdom indtil færdiggørelsen af ​​basisplanen til 20 Gy i 2Gy daglige fraktioner (10 fraktioner). Hver ART-behandling vil blive rekontureret/omplanlagt af den behandlende hoved-/halsstrålingsonkolog, som det skønnes klinisk eller dosimetrisk nødvendigt.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienter vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) planer.
Andre navne:
  • IMRT
Andet: Magnetisk resonans vejledning
Alle patienter vil gennemgå kombineret CT- og/eller MR-simulering og vil blive behandlet med en sekventiel boost-teknik.
Andre navne:
  • Se Ray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i middel OAR-dosisreduktion
Tidsramme: Op til 15 måneder
Gennemførlighed af MR-adaptiv boost-teknik, som defineret som opnåelse af en reduktion af gennemsnitlige OAR-doser (parotider, submandibulære kirtler, svælg, mundhule, tubariale kirtler, strubehoved, spiserør og skjoldbruskkirtel) på mere end 7,5 % sammenlignet med utilpasset CT-baseret plan. Hvis 18 ud af 25 patienter opfylder de gennemsnitlige OAR-kriterier, vil tilgangen blive betragtet som mulig.
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en fuldstændig anatomisk respons
Tidsramme: Op til 15 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en fuldstændig anatomisk respons ved CT-hals og bryst og/eller PET/CT, vil blive opstillet i tabelform. 95 % CI ved den nøjagtige binomiale fordeling vil blive rapporteret.
Op til 15 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en fuldstændig metabolisk respons
Tidsramme: Op til 15 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt metabolisk respons ved CT-hals og bryst og/eller PET/CT, vil blive opstillet i tabelform. 95 % CI ved den nøjagtige binomiale fordeling vil blive rapporteret.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner