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Sperimentazione pilota del potenziamento della radioterapia adattiva guidata dalla RM per HNSCC

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sperimentazione pilota di potenziamento della radioterapia adattiva guidata dalla RM per i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo

Lo scopo dello studio è determinare se è fattibile utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per regolare una parte della radioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La tecnica in studio verrà utilizzata per personalizzare il trattamento in studio in base alla risposta, mantenendo tutti i trattamenti entro le linee guida standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • George Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe, confermato istologicamente o citologicamente o con carcinoma primario sconosciuto del collo.
  • Pazienti con malattia misurabile, nella sede primaria o nel collo, secondo RECIST 1.1.
  • Per i pazienti destinati a ricevere chemioterapia, adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come delineato nel protocollo.
  • Il rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) e del tempo di protrombina (PT) entro 28 giorni prima della randomizzazione deve essere WNL per il laboratorio. I pazienti che sono trattati terapeuticamente con un agente come il warfarin possono partecipare se assumono una dose stabile e non esiste alcuna anomalia sottostante nei parametri della coagulazione nell'anamnesi medica.
  • Test di gravidanza su siero negativo prima di iniziare il trattamento in studio in donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno subito una precedente radioterapia alla testa e al collo o una precedente terapia sistemica per il cancro indice.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico definitivo per il cancro indice.
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o ha controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica (pacemaker, stimolatore neurale, metallo non compatibile con la risonanza magnetica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di radioterapia adattiva
I pazienti saranno sottoposti a potenziamento della radioterapia adattiva per i carcinomi a cellule squamose della testa/collo. Verrà utilizzato un piano IMRT convenzionale di base di 46-50 Gy in 2 Gy per la malattia macroscopica nei linfonodi primari e 41,4-45 Gy in 1,8 Gy per i linfonodi elettivi per frazione. La simulazione MR verrà utilizzata per potenziare la pianificazione del trattamento. I pazienti riceveranno la sesta frazione della settimana sulla piattaforma adattiva trattando la malattia grave fino al completamento del piano base a 20 Gy in frazioni giornaliere di 2 Gy (10 frazioni). Ciascun trattamento ART sarà rimodellato/ripianificato dal radioterapista oncologo curante della testa/collo come ritenuto clinicamente o dosimetricamente necessario.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Tutti i pazienti saranno trattati con piani di radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Altri nomi:
  • IMRT
Altro: Guida alla risonanza magnetica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione combinata TC e/o RM e saranno trattati con una tecnica di boost sequenziale.
Altri nomi:
  • Visualizza Ray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella riduzione della dose media di OAR
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Fattibilità della tecnica di potenziamento adattivo della RM, definita come il raggiungimento di una riduzione delle dosi medie di OAR (parotidi, ghiandole sottomandibolari, faringe, cavità orale, ghiandole tubariche, laringe, esofago e tiroide) superiore al 7,5% rispetto al piano basato su TC non adattato. Se 18 pazienti su 25 soddisfano i criteri medi OAR, l'approccio sarà considerato fattibile.
Fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta anatomica completa
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verrà tabulata la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta anatomica completa mediante TC collo e torace e/o PET/TC. Verrà riportato l'IC al 95% mediante l'esatta distribuzione binomiale.
Fino a 15 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verrà tabulata la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa mediante TC collo e torace e/o PET/TC. Verrà riportato l'IC al 95% mediante l'esatta distribuzione binomiale.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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