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Essai pilote de boost de radiothérapie adaptative guidée par IRM pour le HNSCC

31 mars 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Essai pilote de renforcement de la radiothérapie adaptative guidée par IRM pour les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

Le but de l'étude est de déterminer s'il est possible d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour ajuster une partie de la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. La technique à l'étude sera utilisée pour personnaliser le traitement de l'étude en fonction de la réponse, en gardant tous les traitements conformes aux directives de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • George Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Statut de performance ECOG de 0, 1
  • Patients présentant un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, du nasopharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou un cancer primitif inconnu du cou.
  • Patients présentant une maladie mesurable, soit au site primaire, soit au cou selon RECIST 1.1.
  • Pour les patients devant recevoir une chimiothérapie, une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme indiqué dans le protocole.
  • Le rapport international normalisé du temps de Quick (INR) et du temps de Quick (PT) dans les 28 jours précédant la randomisation doit être WNL pour le laboratoire. Les patients traités thérapeutiquement avec un agent tel que la warfarine peuvent participer s'ils reçoivent une dose stable et qu'aucune anomalie sous-jacente des paramètres de coagulation n'existe selon leurs antécédents médicaux.
  • Test de grossesse sérique négatif avant de commencer le traitement à l'étude chez une femme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou ou un traitement systémique antérieur pour le cancer index.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale définitive pour le cancer index.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique à distance
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Incapable de subir une IRM ou présente des contre-indications à une IRM (pacemaker, stimulateur neuronal, métal incompatible avec l'IRM, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de radiothérapie adaptative
Les patients subiront une radiothérapie adaptative pour les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou. Un plan IMRT conventionnel de base de 46 à 50 Gy en 2 Gy pour la maladie macroscopique dans les nœuds primaires et 41,4 à 45 Gy en 1,8 Gy pour les nœuds électifs par fraction sera utilisé. La simulation IRM sera utilisée pour améliorer la planification du traitement. Les patients recevront leur 6ème fraction de la semaine sur la plateforme adaptative traitant la maladie macroscopique jusqu'à la fin du plan de base à 20 Gy en fractions quotidiennes de 2Gy (10 fractions). Chaque traitement ART sera remodelé/replanifié par le radio-oncologue traitant de la tête/du cou comme cela est jugé cliniquement ou dosimétriquement nécessaire.
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée
Tous les patients seront traités avec des plans de radiothérapie à intensité modulée (IMRT).
Autres noms:
  • IMRT
Autre: Guidage par résonance magnétique
Tous les patients subiront une simulation combinée CT et/ou IRM et seront traités avec une technique de boost séquentiel.
Autres noms:
  • Voir le rayon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la réduction moyenne de la dose d'OAR
Délai: Jusqu'à 15 mois
Faisabilité de la technique de boost adaptative IRM, telle que définie comme l'obtention d'une réduction des doses moyennes d'OAR (parotides, glandes sous-maxillaires, pharynx, cavité buccale, glandes tubaires, larynx, œsophage et thyroïde) supérieures à 7,5 % par rapport au plan basé sur la tomodensitométrie inadaptée. Si 18 patients sur 25 répondent aux critères moyens de l'OAR, l'approche sera considérée comme réalisable.
Jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une réponse anatomique complète
Délai: Jusqu'à 15 mois
Pourcentage de patients obtenant une réponse anatomique complète par CT cou et thorax et/ou TEP/CT sera tabulé. L'IC à 95 % par la distribution binomiale exacte sera rapporté.
Jusqu'à 15 mois
Pourcentage de patients obtenant une réponse métabolique complète
Délai: Jusqu'à 15 mois
Pourcentage de patients obtenant une réponse métabolique complète par CT cou et thorax et/ou TEP/CT sera tabulé. L'IC à 95 % par la distribution binomiale exacte sera rapporté.
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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