Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk av MR-veiledet Adaptive Radiotherapy Boost for HNSCC

31. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotforsøk med MR-veiledet adaptiv strålebehandlingsforsterkning for plateepitelkarsinomer i hode og nakke

Formålet med studien er å finne ut om det er mulig å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å justere en del av strålebehandlingen for pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Teknikken som studeres vil bli brukt til å tilpasse studiebehandlingen basert på respons, og holde alle behandlinger innenfor standard retningslinjer for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • George Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær i nakken.
  • Pasienter med målbar sykdom, enten på primærstedet eller halsen per RECIST 1.1.
  • For pasienter som planlegges å motta kjemoterapi, adekvat hematologisk, lever- og nyrefunksjon som beskrevet i protokollen.
  • Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid (INR) og protrombintid (PT) innen 28 dager før randomisering må være WNL for laboratoriet. Pasienter som er terapeutisk behandlet med et middel som warfarin kan delta hvis de er på en stabil dose og ingen underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere eksisterer per medisinsk historie.
  • Negativ serumgraviditetstest innen før oppstart av studiebehandling hos kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling mot hode og nakke eller tidligere systemisk behandling for indekskreften.
  • Pasienter som hadde gjennomgått definitiv kirurgi for indekskreften.
  • Pasienter med fjernmetastatisk sykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kan ikke gjennomgå MR eller har kontraindikasjoner for å gjennomgå MR (pacemaker, nervestimulator, MR-inkompatibelt metall, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv strålebehandling
Pasienter vil gjennomgå adaptiv strålebehandlingsboost for plateepitelkarsinomer i hode/hals. En grunnleggende konvensjonell IMRT-plan på 46-50Gy i 2 Gy til grov sykdom i primær/knutene og 41,4-45 Gy i 1,8 Gy til de elektive nodene per fraksjon vil bli brukt. MR-simuleringen vil bli brukt for å øke behandlingsplanleggingen. Pasienter vil motta sin 6. fraksjon av uken på den adaptive plattformen som behandler den grove sykdommen frem til fullføring av basisplanen til 20 Gy i 2Gy daglige fraksjoner (10 fraksjoner). Hver ART-behandling vil bli rekonturert/planlagt på nytt av den behandlende hode-/nakkestrålingsonkologen som anses klinisk eller dosimetrisk nødvendig.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle pasienter vil bli behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) planer.
Andre navn:
  • IMRT
Annen: Magnetisk resonansveiledning
Alle pasienter vil gjennomgå kombinert CT- og/eller MR-simulering og vil bli behandlet med en sekvensiell boost-teknikk.
Andre navn:
  • Se Ray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i gjennomsnittlig OAR-dosereduksjon
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Gjennomførbarhet av MR adaptiv boost-teknikk, som definert som å oppnå en reduksjon av gjennomsnittlig OAR (parotider, submandibulære kjertler, svelg, munnhule, tubariale kjertler, strupehode, spiserør og skjoldbruskkjertel) doser større enn 7,5 % sammenlignet med utilpasset CT-basert plan. Hvis 18 av 25 pasienter oppfyller de gjennomsnittlige OAR-kriteriene, vil tilnærmingen anses som mulig.
Inntil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene som oppnår en fullstendig anatomisk respons
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig anatomisk respons ved CT hals og bryst og/eller PET/CT vil bli tabellert. 95 % KI etter den eksakte binomiale distribusjonen vil bli rapportert.
Inntil 15 måneder
Andel av pasienter som oppnår en fullstendig metabolsk respons
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig metabolsk respons ved CT hals og bryst og/eller PET/CT vil bli tabellert. 95 % KI etter den eksakte binomiale distribusjonen vil bli rapportert.
Inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22313

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere