Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba adaptacyjnego wzmocnienia radioterapii pod kontrolą MR w przypadku HNSCC

21 marca 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotażowa próba wspomagania adaptacyjnej radioterapii pod kontrolą MR w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi

Celem badania jest określenie, czy możliwe jest zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu dostosowania części radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Badana technika zostanie wykorzystana do personalizacji badanego leczenia w oparciu o odpowiedź, przy czym wszystkie metody leczenia będą zgodne ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Stan wydajności ECOG 0, 1
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego, krtani lub nieznanym pierwotnym rakiem szyi.
  • Pacjenci z mierzalną chorobą w lokalizacji pierwotnej lub szyi zgodnie z RECIST 1.1.
  • W przypadku pacjentów planowanych do otrzymania chemioterapii, odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek, jak określono w protokole.
  • Międzynarodowy znormalizowany stosunek czasu protrombinowego (INR) do czasu protrombinowego (PT) w ciągu 28 dni przed randomizacją musi wynosić WNL dla laboratorium. Pacjenci leczeni lekiem takim jak warfaryna mogą brać udział w badaniu, jeśli przyjmują stałą dawkę i w wywiadzie nie stwierdza się żadnych nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia.
  • Ujemny test ciążowy w surowicy krwi przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię głowy i szyi lub terapię systemową z powodu nowotworu indeksowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli ostateczną operację z powodu raka indeksowego.
  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Nie można poddać się badaniu MRI lub istnieją przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI (rozrusznik serca, stymulator nerwowy, metal niezgodny z rezonansem magnetycznym itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjne leczenie radioterapią
Pacjenci zostaną poddani adaptacyjnej radioterapii przypominającej w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy/szyi. Zastosowany zostanie podstawowy konwencjonalny plan IMRT obejmujący 46–50 Gy w 2 Gy do całkowitej choroby w pierwotnym/węzłach i 41,4–45 Gy w 1,8 Gy w wybranych węzłach na frakcję. Symulacja MR zostanie wykorzystana do planowania leczenia wspomagającego. Pacjenci będą otrzymywać 6. frakcję w tygodniu na platformie adaptacyjnej, lecząc poważną chorobę do czasu zakończenia planu podstawowego do 20 Gy we frakcjach dziennych 2 Gy (10 frakcji). Każde leczenie ART zostanie odtworzone/przeplanowane przez onkologa zajmującego się radioterapią głowy/szyi, jeśli uzna to za klinicznie lub dozymetrycznie konieczne.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Wszyscy pacjenci będą leczeni radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
Inne nazwy:
  • IMRT
Inny: Wytyczne dotyczące rezonansu magnetycznego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani połączonej symulacji CT i/lub MR i będą leczeni techniką sekwencyjnego wzmocnienia.
Inne nazwy:
  • Zobacz Raya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa redukcji średniej dawki OAR
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wykonalność techniki adaptacyjnego wzmocnienia MR, zdefiniowanej jako osiągnięcie redukcji średnich dawek OAR (ślinianki przyuszne, ślinianki podżuchwowe, gardło, jama ustna, jajowody, krtań, przełyk i tarczyca) o więcej niż 7,5% w porównaniu z nieadaptowanym planem opartym na CT. Jeżeli 18 z 25 pacjentów spełnia średnie kryteria OAR, podejście zostanie uznane za wykonalne.
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź anatomiczną
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Procent pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź anatomiczną w badaniu CT szyi i klatki piersiowej i/lub PET/CT zostanie zestawiony w tabeli. Podany zostanie 95% CI według dokładnego rozkładu dwumianowego.
Do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź metaboliczną
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Procent pacjentów osiągających pełną odpowiedź metaboliczną za pomocą CT szyi i klatki piersiowej i/lub PET/CT zostanie zestawiony w tabeli. Podany zostanie 95% CI według dokładnego rozkładu dwumianowego.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia o modulowanej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj