Pilotní zkouška adaptivní radioterapie pro HNSCC řízená MR
31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotní zkouška adaptivní radioterapie naváděná MR pro spinocelulární karcinomy hlavy a krku
Účelem studie je zjistit, zda je možné použít zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k úpravě části radiační terapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Technika, která je předmětem studie, bude použita k personalizaci studijní léčby na základě odezvy, přičemž všechny léčby budou v rámci standardních pokynů péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Brennaman
- Telefonní číslo: 813-745-5467
- E-mail: ashley.brennaman@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Yang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Stav výkonu ECOG 0, 1
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu, hrtanu nebo neznámým primárem na krku.
- Pacienti s měřitelným onemocněním buď na primárním místě nebo na krku podle RECIST 1.1.
- U pacientů, u kterých je plánována chemoterapie, adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je uvedeno v protokolu.
- Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) a protrombinového času (PT) během 28 dnů před randomizací musí být pro laboratoř WNL. Pacienti, kteří jsou terapeuticky léčeni látkou, jako je warfarin, se mohou zúčastnit, pokud jsou na stabilní dávce a v anamnéze neexistuje žádná základní abnormalita v koagulačních parametrech.
- Negativní těhotenský test v séru před zahájením studijní léčby u ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii hlavy a krku nebo předchozí systémovou terapii indexového karcinomu.
- Pacienti, kteří podstoupili definitivní operaci pro index rakoviny.
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Nemůže podstoupit MRI nebo má kontraindikace k podstoupení MRI (kardiostimulátor, nervový stimulátor, kov nekompatibilní s MR atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní radioterapie
Pacienti podstoupí adaptivní radioterapii u spinocelulárních karcinomů hlavy/krku.
Bude použit základní konvenční plán IMRT 46-50 Gy ve 2 Gy do hrubého onemocnění v primárních uzlinách a 41,4-45 Gy v 1,8 Gy na elektivní uzliny na frakci.
Simulace MR bude využita pro posílení plánování léčby.
Pacienti budou dostávat svou 6. frakci týdne na adaptivní platformě pro léčbu makroskopického onemocnění až do dokončení základního plánu na 20 Gy v denních frakcích 2 Gy (10 frakcí).
Každé ošetření ART bude překonturováno/přeplánováno ošetřujícím onkologem pro radiaci hlavy/krku, jak to bude klinicky nebo dozimetricky považováno za nezbytné.
|
Všichni pacienti budou léčeni plány radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ostatní jména:
Všichni pacienti podstoupí kombinovanou CT a/nebo MR simulaci a budou léčeni sekvenční-boost technikou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení průměrného snížení dávky OAR
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Proveditelnost MR adaptivní boost techniky, jak je definována jako dosažení snížení středních dávek OAR (příušní žlázy, submandibulární žlázy, hltan, dutina ústní, tubární žlázy, hrtan, jícen a štítná žláza) o více než 7,5 % ve srovnání s plánem založeným na neadaptovaném CT.
Pokud 18 z 25 pacientů splní průměrná kritéria OAR, přístup bude považován za proveditelný.
|
Až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní anatomické odpovědi
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní anatomické odpovědi pomocí CT krku a hrudníku a/nebo PET/CT, bude uvedeno do tabulky.
Bude uvedena 95% CI podle přesné binomické distribuce.
|
Až 15 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi pomocí CT krku a hrudníku a/nebo PET/CT, bude uvedeno do tabulky.
Bude uvedena 95% CI podle přesné binomické distribuce.
|
Až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Terapeutika
- Radioterapie
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- MCC-22313
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .