Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание адаптивной усиленной лучевой терапии под контролем МРТ при HNSCC

31 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Пилотное испытание адаптивной стимуляции лучевой терапии под контролем МРТ при плоскоклеточном раке головы и шеи

Цель исследования — определить, возможно ли использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) для корректировки части лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Изучаемый метод будет использоваться для персонализации исследуемого лечения на основе ответа, сохраняя все методы лечения в рамках стандартных рекомендаций по лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • George Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Статус производительности ECOG 0, 1
  • Больные с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортаринга, гортани или неизвестным первичным раком шеи.
  • Пациенты с поддающимся измерению заболеванием в первичной локализации или на шее согласно RECIST 1.1.
  • Для пациентов, которые планируют получать химиотерапию, необходима адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как указано в протоколе.
  • Международное нормализованное соотношение протромбинового времени (МНО) и протромбинового времени (ПВ) в течение 28 дней до рандомизации должно быть WNL для лаборатории. Пациенты, которые проходят терапевтическое лечение таким агентом, как варфарин, могут участвовать, если они принимают стабильную дозу и в анамнезе не наблюдается никаких отклонений в параметрах коагуляции.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность перед началом исследуемого лечения у женщины с детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию головы и шеи или предшествующую системную терапию по поводу основного рака.
  • Пациенты, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство по поводу индексного рака.
  • Пациенты с отдаленными метастатическими поражениями
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Невозможно пройти МРТ или имеет противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор, нейростимулятор, несовместимый с МРТ металл и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия
Пациенты пройдут адаптивную усиленную лучевую терапию при плоскоклеточном раке головы/шеи. Будет использоваться базовый традиционный план IMRT: 46-50 Гр в 2 Гр для грубого заболевания в первичных/узлах и 41,4-45 Гр в 1,8 Гр для выборных узлов на фракцию. МРТ-моделирование будет использоваться для планирования усиленного лечения. Пациенты будут получать 6-ю часть недели на адаптивной платформе для лечения тяжелого заболевания до завершения базового плана до 20 Гр ежедневными фракциями по 2 Гр (10 фракций). Каждый курс лечения АРТ будет пересматриваться/перепланироваться лечащим онкологом-радиологом головы/шеи, если это будет сочтено клинически или дозиметрически необходимым.
Радиация: Радиотерапия с модуляцией интенсивности
Все пациенты будут получать лечение с использованием планов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Другие имена:
  • IMRT
Другой: Руководство по магнитному резонансу
Всем пациентам будет проведено комбинированное моделирование КТ и/или МРТ, а лечение будет проводиться методом последовательной стимуляции.
Другие имена:
  • Посмотреть Рэя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение снижения средней дозы OAR
Временное ограничение: До 15 месяцев
Осуществимость метода адаптивной стимуляции МР определяется как достижение снижения средних доз ОАР (околоушные железы, подчелюстные железы, глотка, полость рта, тубарные железы, гортань, пищевод и щитовидная железа) более чем на 7,5% по сравнению с неадаптированным планом на основе КТ. Если 18 из 25 пациентов соответствуют средним критериям OAR, подход будет считаться осуществимым.
До 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших полного анатомического ответа
Временное ограничение: До 15 месяцев
Процент пациентов, достигших полного анатомического ответа с помощью КТ шеи и грудной клетки и/или ПЭТ/КТ, будет сведен в таблицу. Будет указан 95% ДИ по точному биномиальному распределению.
До 15 месяцев
Процент пациентов, достигших полного метаболического ответа
Временное ограничение: До 15 месяцев
Процент пациентов, достигших полного метаболического ответа по данным КТ шеи и грудной клетки и/или ПЭТ/КТ, будет сведен в таблицу. Будет указан 95% ДИ по точному биномиальному распределению.
До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22313

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться