MR 引导的 HNSCC 适应性放疗强化试验
2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
MR 引导的头颈鳞状细胞癌适应性放疗强化试验
该研究的目的是确定使用磁共振成像（MRI）来调整头颈鳞状细胞癌患者的部分放射治疗是否可行。
正在研究的技术将用于根据反应个性化研究治疗，使所有治疗保持在护理指南标准范围内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Brennaman
- 电话号码：813-745-5467
- 邮箱：ashley.brennaman@moffitt.org
学习地点
-
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
首席研究员：
- George Yang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- ECOG 表现状态 0、1
- 经组织学或细胞学证实为口腔、口咽、鼻咽、下咽、喉部鳞状细胞癌或原发灶不明的颈部鳞状细胞癌的患者。
- 根据 RECIST 1.1，原发部位或颈部患有可测量疾病的患者。
- 对于计划接受化疗的患者，应按照方案中的规定进行足够的血液学、肝功能和肾功能检查。
- 随机化前 28 天内凝血酶原时间 (INR) 和凝血酶原时间 (PT) 的国际标准化比率对于实验室来说必须是 WNL。 接受华法林等药物治疗的患者如果剂量稳定并且根据病史不存在凝血参数潜在异常，则可以参加。
- 有生育潜力的女性在开始研究治疗之前血清妊娠测试呈阴性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 先前接受过头颈部放射治疗或先前针对指示癌症进行全身治疗的患者。
- 已接受指示癌症明确手术的患者。
- 患有远处转移疾病的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 无法接受 MRI 或有接受 MRI 的禁忌症（起搏器、神经刺激器、不兼容 MR 的金属等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应性放射治疗
患者将接受头颈鳞状细胞癌的适应性放射治疗。
将使用基本常规 IMRT 计划，即每次分次对主要/淋巴结的肉眼病变进行 2 Gy 的 46-50Gy 照射，对选择性淋巴结进行 1.8 Gy 的 41.4-45 Gy 照射。
MR 模拟将用于加强治疗计划。
患者将在适应性平台上接受一周的第 6 个部分治疗肉眼疾病，直至完成每日 2Gy 剂量（10 次）中 20Gy 的基本计划。
每次 ART 治疗将由治疗头颈放射肿瘤科医生根据临床或剂量测定的需要重新调整/重新计划。
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所有患者都将接受调强放射治疗（IMRT）计划。
其他名称：
所有患者都将接受 CT 和/或 MR 联合模拟，并接受序贯加强技术治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 OAR 剂量减少的改进
大体时间：长达 15 个月
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MR 自适应增强技术的可行性，定义为与未适应的基于 CT 的计划相比，平均 OAR（腮腺、颌下腺、咽、口腔、输卵管腺、喉、食道和甲状腺）剂量减少超过 7.5%。
如果 25 名患者中有 18 名符合平均 OAR 标准，则该方法将被认为是可行的。
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长达 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全解剖反应的患者百分比
大体时间：长达 15 个月
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通过颈部和胸部 CT 和/或 PET/CT 获得完全解剖反应的患者百分比将被制成表格。
将报告精确二项式分布的 95% CI。
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长达 15 个月
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达到完全代谢反应的患者百分比
大体时间：长达 15 个月
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通过颈部和胸部 CT 和/或 PET/CT 实现完全代谢反应的患者百分比将被制成表格。
将报告精确二项式分布的 95% CI。
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长达 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Yang, MD、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月14日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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