Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HNSCC MR-vezérelt adaptív sugárterápia-fokozó kísérleti kísérlete

2026. március 31. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A fej és nyak laphámsejtes karcinómák MR-vezérelt adaptív sugárterápiájának kísérleti kísérlete

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a sugárterápia egy részének beállítására fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A vizsgált technikát a vizsgálati kezelés személyre szabására fogják használni a válasz alapján, az összes kezelést a standard gondozási irányelveken belül tartva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • George Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szájüregi laphámsejtes karcinóma, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, gége, vagy ismeretlen primer nyaki karcinóma.
  • Mérhető betegségben szenvedő betegek, akár az elsődleges helyen, akár a nyakon, RECIST szerint 1.1.
  • A kemoterápiában részesülő betegeknél a megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban leírtak szerint.
  • A protrombin idő (INR) és a protrombin idő (PT) nemzetközi normalizált arányának a randomizálás előtti 28 napon belül WNL-nek kell lennie a laboratóriumban. A warfarinhoz hasonló szerrel terápiásan kezelt betegek is részt vehetnek, ha stabil dózist szednek, és az anamnézisben nem áll fenn mögöttes eltérés a véralvadási paraméterekben.
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt fogamzóképes nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Azok a betegek, akik korábban már részesültek a fej és a nyak sugárkezelésében vagy korábban szisztémás kezelésben részesültek az indexrák miatt.
  • Betegek, akiket végleges műtéten estek át az indexrák miatt.
  • Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Nem végezhető MRI, vagy ellenjavallata van az MRI-nek (pacemaker, idegstimulátor, MR-inkompatibilis fém stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptív sugárterápiás kezelés
A páciensek adaptív sugárterápiás hatásfokozatot kapnak a fej/nyaki laphámsejtes karcinómák miatt. Az alap-konvencionális IMRT-terv 46-50 Gy 2 Gy-ben a primer/csomópontokban, és 41,4-45 Gy 1,8 Gy-ben az elektív csomópontokban frakciónként kerül felhasználásra. Az MR-szimulációt az erősítő kezelés tervezésére fogják használni. A betegek a hét 6. töredékét a durva betegséget kezelő adaptív platformon kapják az alapterv befejezéséig 20 Gy-ig 2Gy napi frakciókban (10 frakció). Minden egyes ART kezelést a kezelő fej/nyaki sugár onkológus alakít ki/tervez át, amint azt klinikailag vagy dozimetriailag szükségesnek tartja.
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Minden beteget intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) tervekkel kezelnek.
Más nevek:
  • IMRT
Egyéb: Mágneses rezonancia vezetés
Minden beteg kombinált CT és/vagy MR szimuláción esik át, és szekvenciális boost technikával kezelik.
Más nevek:
  • Nézd meg Ray-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás az átlagos OAR dózis csökkentésében
Időkeret: Akár 15 hónapig
Az MR adaptív boost technika megvalósíthatósága, amelynek meghatározása szerint az átlagos OAR (parotisok, submandibularis mirigyek, garat, szájüreg, tubarialis mirigyek, gége, nyelőcső és pajzsmirigy) dózisának 7,5%-nál nagyobb csökkentése a nem adaptált CT-alapú tervhez képest. Ha 25 betegből 18 teljesíti az átlagos OAR-kritériumokat, akkor a megközelítés megvalósíthatónak tekinthető.
Akár 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes anatómiai választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 hónapig
A Nyak és mellkas és/vagy PET/CT CT-vel teljes anatómiai választ elérő betegek százalékos aránya táblázatban jelenik meg. A pontos binomiális eloszlás szerinti 95%-os CI kerül jelentésre.
Akár 15 hónapig
A teljes metabolikus választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 hónapig
A Nyak és mellkas CT és/vagy PET/CT vizsgálattal teljes metabolikus választ elérő betegek százalékos aránya táblázatban lesz feltüntetve. A pontos binomiális eloszlás szerinti 95%-os CI kerül jelentésre.
Akár 15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22313

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel