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Teste piloto de reforço de radioterapia adaptativa guiada por RM para HNSCC

31 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ensaio piloto de reforço de radioterapia adaptativa guiada por RM para carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço

O objetivo do estudo é determinar se é viável o uso de ressonância magnética (MRI) para ajustar uma parte da radioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. A técnica em estudo será usada para personalizar o tratamento do estudo com base na resposta, mantendo todos os tratamentos dentro das diretrizes padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • George Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1
  • Pacientes com carcinoma espinocelular confirmado histologicamente ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe ou primário desconhecido no pescoço.
  • Pacientes com doença mensurável, no local primário ou no pescoço, de acordo com RECIST 1.1.
  • Para pacientes planejados para receber quimioterapia, função hematológica, hepática e renal adequada conforme descrito no protocolo.
  • A proporção normalizada internacional de tempo de protrombina (INR) e tempo de protrombina (TP) dentro de 28 dias antes da randomização deve ser WNL para o laboratório. Pacientes que são tratados terapeuticamente com um agente como a varfarina podem participar se estiverem em uma dose estável e não existir nenhuma anormalidade subjacente nos parâmetros de coagulação de acordo com o histórico médico.
  • Teste sérico de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que tiveram radioterapia anterior na cabeça e pescoço ou terapia sistêmica anterior para o câncer índice.
  • Pacientes submetidos à cirurgia definitiva para o câncer índice.
  • Pacientes com doença metastática à distância
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Incapaz de realizar ressonâncias magnéticas ou tem contra-indicações para realizar ressonâncias magnéticas (marca-passo, estimulador neural, metal incompatível com RM, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Radioterapia Adaptativa
Os pacientes serão submetidos a reforço de radioterapia adaptativa para carcinomas espinocelulares de cabeça/pescoço. Será utilizado um plano IMRT convencional básico de 46-50Gy em 2 Gy para doença grave nos nós primários e 41,4-45 Gy em 1,8 Gy para os nós eletivos por fração. A simulação de RM será utilizada para impulsionar o planejamento do tratamento. Os pacientes receberão sua 6ª fração da semana na plataforma adaptativa tratando a doença grave até a conclusão do plano básico de 20 Gy em frações diárias de 2Gy (10 frações). Cada tratamento ART será recontornado/replanejado pelo oncologista de radiação de cabeça/pescoço responsável pelo tratamento, conforme considerado clinicamente ou dosimetricamente necessário.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Todos os pacientes serão tratados com planos de radioterapia com intensidade modulada (IMRT).
Outros nomes:
  • IMRT
Outro: Orientação de Ressonância Magnética
Todos os pacientes serão submetidos a simulação combinada de TC e/ou RM e serão tratados com técnica de reforço sequencial.
Outros nomes:
  • Ver Raio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na redução média da dose de OAR
Prazo: Até 15 meses
Viabilidade da técnica de reforço adaptativo de RM, definida como alcançar uma redução das doses médias de OAR (parótidas, glândulas submandibulares, faringe, cavidade oral, glândulas tubárias, laringe, esôfago e tireoide) superiores a 7,5% em comparação com o plano baseado em TC não adaptado. Se 18 dos 25 pacientes atenderem aos critérios OAR médios, a abordagem será considerada viável.
Até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta anatômica completa
Prazo: Até 15 meses
A porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta anatômica completa por TC de pescoço e tórax e/ou PET/CT será tabulada. O IC de 95% pela distribuição binomial exata será relatado.
Até 15 meses
Porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta metabólica completa
Prazo: Até 15 meses
A porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta metabólica completa por TC de pescoço e tórax e/ou PET/CT será tabulada. O IC de 95% pela distribuição binomial exata será relatado.
Até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22313

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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