Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HNSCC:n MR-ohjatun adaptiivisen sädehoidon tehosteen pilottikoe

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottikoe MR-ohjatusta adaptiivisesta sädeterapiasta pään ja kaulan okasolusyöpään

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista käyttää magneettikuvausta (MRI) sädehoidon osuuden säätämiseksi potilaille, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. Tutkittavaa tekniikkaa käytetään tutkimushoidon personoimiseen vasteen perusteella siten, että kaikki hoidot pidetään hoitosuositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • George Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunnielun, nenänielun, hypofarynxin, kurkunpään levyepiteelisyöpä tai tuntematon primaarinen kaulan syöpä.
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus joko ensisijaisessa paikassa tai kaulassa RECISTin mukaan 1.1.
  • Potilaille, joille on suunniteltu kemoterapiaa, riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
  • Kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan (INR) ja protrombiiniajan (PT) suhteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista on oltava WNL laboratoriossa. Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla, voivat osallistua, jos he saavat vakaan annoksen ja potilashistoriaa kohden ei esiinny koagulaatioparametrien taustalla olevia poikkeavuuksia.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä olevalla naisella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pään ja kaulan sädehoitoa tai systeemistä hoitoa indeksisyöpään.
  • Potilaat, joille oli tehty lopullinen leikkaus indeksisyöpään.
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Ei voida tehdä magneettikuvauksia tai hänellä on vasta-aiheita magneettikuvauksille (tahdistin, hermostimulaattori, MR-yhteensopiva metalli jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva sädehoitohoito
Potilaat saavat adaptiivisen sädehoidon tehostuksen pään/kaulan levyepiteelisyöpään. Perustavanomaista IMRT-suunnitelmaa käytetään 46-50 Gy 2 Gy:ssä primaari-/solmukkeiden yleiseen sairauteen ja 41,4-45 Gy 1,8 Gy:ssä elektiivisiin solmuihin fraktiota kohti. MR-simulaatiota hyödynnetään tehostehoidon suunnittelussa. Potilaat saavat kuudennen osan viikosta mukautuvalla alustalla, joka hoitaa vakavaa sairautta, kunnes perussuunnitelma on saatu päätökseen 20 Gy:iin 2Gy:n päivittäisissä fraktioissa (10 fraktiota). Hoitava pään/kaulan säteilyonkologi muotoilee/suunnittelee jokaisen ART-hoidon uudelleen kliinisesti tai dosimetrisesti tarpeelliseksi katsomallaan tavalla.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kaikkia potilaita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Muut nimet:
  • IMRT
Muut: Magneettiresonanssiohjaus
Kaikille potilaille tehdään yhdistetty CT- ja/tai MR-simulaatio, ja heitä hoidetaan peräkkäisellä tehostustekniikalla.
Muut nimet:
  • Katso Ray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus keskimääräisessä OAR-annoksen vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Adaptiivisen MR-tehostetekniikan toteutettavuus, joka määritellään keskimääräisten OAR-annosten (sylväsylkirauhaset, submandibulaariset rauhaset, nielu, suuontelo, munanjohtimet, kurkunpää, ruokatorvi ja kilpirauhanen) alentaminen yli 7,5 % verrattuna mukauttamattomaan TT-pohjaiseen suunnitelmaan. Jos 18 potilaasta 25:stä täyttää keskimääräiset OAR-kriteerit, lähestymistapaa pidetään toteuttamiskelpoisena.
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen anatomisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen anatomisen vasteen niska- ja rintakehä- ja/tai PET/TT-tutkimuksella, esitetään taulukossa. 95 % CI tarkan binomiaalisen jakauman mukaan raportoidaan.
Jopa 15 kuukautta
Täydellisen metabolisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen niska- ja rintakehäkuvauksella ja/tai PET/TT:llä, esitetään taulukossa. 95 % CI tarkan binomiaalisen jakauman mukaan raportoidaan.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22313

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa