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HNSCC에 대한 MR 유도 적응형 방사선요법 부스트의 파일럿 시험

2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

두경부 편평 세포 암종에 대한 MR 유도 적응형 방사선 요법 부스트의 파일럿 시험

본 연구의 목적은 두경부 편평세포암종 환자의 방사선 치료 일부를 조정하기 위해 자기공명영상(MRI)을 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구 중인 기술은 반응에 따라 연구 치료를 개인화하는 데 사용되며 모든 치료는 표준 진료 지침 내에서 유지됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • George Yang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • ECOG 수행 상태 0, 1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 구강, 구인두, 비인두, 하인두, 후두의 편평세포암종 또는 원인불명의 목 부위의 편평세포암종이 확인된 환자.
  • RECIST 1.1에 따라 원발 부위 또는 목에 측정 가능한 질병이 있는 환자.
  • 화학요법을 받을 예정인 환자의 경우, 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 유지해야 합니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 프로트롬빈 시간(INR)과 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율은 실험실의 WNL이어야 합니다. 와파린과 같은 약물로 치료 치료를 받는 환자는 안정적인 용량을 사용하고 병력에 따라 응고 매개변수에 근본적인 이상이 존재하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 가임기 여성에 대한 연구 치료 시작 전 음성 혈청 임신 테스트.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 이전에 두경부 방사선 치료를 받았거나 지표암에 대한 전신 치료를 받은 환자.
  • 지표암으로 최종 수술을 받은 환자.
  • 원격 전이성 질환이 있는 환자
  • 진행 중이거나 활동 중인 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • MRI 촬영이 불가능하거나 MRI 촬영에 금기사항이 있는 경우(심박조율기, 신경자극기, MR 부적합 금속 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 방사선치료
환자들은 두경부 편평 세포 암종에 대한 적응형 방사선 요법을 받게 됩니다. 기본/결절의 총 질병에 대해 2 Gy에서 46-50Gy, 분할당 선택적 결절에 대해 1.8 Gy에서 41.4-45 Gy의 기본 기존 IMRT 계획이 활용됩니다. MR 시뮬레이션은 추가 치료 계획에 활용됩니다. 환자는 기본 계획이 완료될 때까지 2Gy 일일 분할(10개 분할)에서 20Gy까지 총 질병을 치료하는 적응형 플랫폼에서 일주일 중 6번째 분할을 받게 됩니다. 각 ART 치료는 치료하는 두경부 방사선 종양 전문의가 임상적으로 또는 선량계측상 필요하다고 간주하는 대로 재구성/재계획됩니다.
방사능: 강도조절 방사선요법
모든 환자는 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 계획으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
다른: 자기 공명 유도
모든 환자는 결합된 CT 및/또는 MR 시뮬레이션을 받고 순차 부스트 기술로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 레이 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 OAR 용량 감소의 개선
기간: 최대 15개월
적응되지 않은 CT 기반 계획에 비해 평균 OAR(이하선, 턱밑샘, 인두, 구강, 관상샘, 후두, 식도 및 갑상선) 선량을 7.5% 이상 감소시키는 것으로 정의되는 MR 적응형 부스트 기술의 타당성. 25명의 환자 중 18명이 평균 OAR 기준을 충족하는 경우 접근 방식이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 해부학적 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 15개월
CT 목과 흉부 및/또는 PET/CT를 통해 완전한 해부학적 반응을 달성한 환자의 비율이 표로 작성됩니다. 정확한 이항 분포에 의한 95% CI가 보고됩니다.
최대 15개월
완전한 대사 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 15개월
CT 목 및 흉부 및/또는 PET/CT를 통해 완전한 대사 반응을 달성한 환자의 비율이 표로 작성됩니다. 정확한 이항 분포에 의한 95% CI가 보고됩니다.
최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: George Yang, MD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-22313

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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