成人参加者におけるボトックス注射を使用した有害事象と咬筋隆起の変化を評価する研究 (MMP Japan 080)
2026年7月1日 更新者：AbbVie
咬筋隆起に対するBOTOX VISTA® (オナボツリヌムトキシンA): 第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
咬筋は、顔の下にある咀嚼に使用される筋肉の1つです。 咬筋の隆起は、下顔面の幅が広く四角形として現れることがありますが、これは、より狭く、より卵形の下顔面の形状を好む人にとっては、美的懸念事項となります。 咬筋隆起（MMP）には治療法がありますが、研究者たちは外科的でない新しい治療法を探しています。 この研究では、MMP の成人参加者における有害事象と BOTOX の有効性を評価します。
BOTOX は MMP の治療法として研究されています。 参加者は、治療群と呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる確率は 5 分の 1 です。 日本の約20施設で、約250人のMMP成人参加者がこの研究に登録される予定だ。
参加者は、1日目にボトックスまたはプラセボのいずれかを各咬筋に6回筋肉内注射します。再治療の対象となる参加者には、180、210、240、または270日目のいずれかにボトックスが投与され、約360日目まで追跡されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、顔写真撮影、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagano、日本、380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
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Saitama、日本、333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
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Shizuoka
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Fujieda-shi、Shizuoka、日本、426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
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Minato、Tokyo、日本、106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
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Minato-ku、Tokyo、日本、106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人した日本人。
- 咬筋隆起（MMP）が顕著または非常に顕著な参加者。
除外基準:
- 研究者によって判断された、顔の左右の非対称により、顔の両側で同一の咬筋隆起スケール（MMPS）またはMMPS-Pの評価が妨げられる可能性があります。
- 顎の輪郭に永久的な軟組織充填材を使用した歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
期間 1 では、参加者は 1 日目に BOTOX VISTA 用量 A を 6 回注射されます。
期間 2 では、再治療基準を満たす参加者は、180 日目、210 日目、240 日目、または 270 日目のいずれかに BOTOX VISTA 用量 A を 6 回注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
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実験的：グループ2
期間 1 では、参加者は 1 日目に BOTOX VISTA 用量 B を 6 回注射されます。
期間 2 では、再治療基準を満たす参加者は、180 日目、210 日目、240 日目、または 270 日目のいずれかに BOTOX VISTA 用量 B を 6 回注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
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実験的：グループ3
期間 1 では、参加者は 1 日目に BOTOX VISTA プラセボを 6 回注射されます。
期間 2 では、再治療基準を満たす参加者は、180 日目、210 日目、240 日目、または 270 日目のいずれかに BOTOX VISTA 用量 A を 6 回注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
筋肉注射
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実験的：グループ4
期間 1 では、参加者は 1 日目に BOTOX VISTA プラセボを 6 回注射されます。
期間 2 では、再治療基準を満たす参加者は、180 日目、210 日目、240 日目、または 270 日目のいずれかに BOTOX VISTA 用量 B を 6 回注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が評価した咬筋隆起スケール（MMPS）で2段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから90日目まで
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MMPS は、研究者によって実行される咬筋の視覚的検査を含む写真数値スケールであり、参加者の顔の左側と右側を個別に評価することによって、安静時の咬筋隆起 (MMP) が評価されます。
評価は 5 段階で行われ、1 = 咬筋の隆起が最小限、5 = 咬筋の隆起が非常に顕著です。
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ベースラインから90日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面下部体積のベースラインからの変化 (cm^3)
時間枠：ベースラインから90日目まで
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顔の形態の 3D 定量分析を提供するために開発された写真技術には、画像サブトラクション技術、モアレ トポグラフィー、液晶スキャン、光輝度スキャン、レーザー スキャン、ステレオ リソグラフィー、パッシブ ステレオ写真測量などが含まれ、これらはすべて顔の下部輪郭の変化を測定します。
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ベースラインから90日目まで
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顔面下幅のベースラインからの変化量 (mm)
時間枠：ベースラインから90日目まで
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顔の形態の 3D 定量分析を提供するために開発された写真技術には、画像サブトラクション技術、モアレ トポグラフィー、液晶スキャン、光輝度スキャン、レーザー スキャン、ステレオ リソグラフィー、パッシブ ステレオ写真測量などが含まれ、これらはすべて顔の下部輪郭の変化を測定します。
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ベースラインから90日目まで
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顔面下部の形状アンケート - 治療満足度 (LFSQ-TXSAT) フォローアップ バージョンで「非常に満足」または「満足」と回答した参加者の割合
時間枠：90日目
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追跡調査時の LFSQ-TXSAT は、顔の下半分の外観に対する治療の効果に対する参加者の満足度を、2 = 非常に満足、-2 = 非常に不満という 5 段階スケールに基づいて測定します。
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90日目
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咬筋隆起に関する迷惑影響評価（BIA-MMP）での「全く気にならない」または「少し気にする」の回答（ベースラインで「やや気になる」、「とても気になる」、または「非常に気になる」の対象）
時間枠：90日目
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BIA-MMP は、参加者が顔の下半分の外観をどの程度気にしているかを 5 段階評価で評価します。0 = 全く気にならない、4 = 非常に気にする。
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90日目
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咬筋隆起スケールで 2 段階以上の改善を達成した参加者の割合 - 参加者 (MMPS-P)
時間枠：ベースラインから90日目まで
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MMPS-P は、添付の写真ガイドを備えた患者報告結果 (PRO) 尺度であり、1 = 筋肉がまったく目立たない、5 = 筋肉が非常に目立つという 5 段階のスケールを使用して、参加者の観点から MMP 重症度を評価するために使用されます。目立つ。
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ベースラインから90日目まで
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顔面下部形状のベースラインからの変化アンケート - 影響評価 (LFSQ-IA) 要約スコア
時間枠：ベースラインから90日目まで
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LFSQ-IA は、顔の下の外観の心理社会的影響を 0 = まったくない、4 = 非常に大きい 5 段階のスケールを使用して測定する 6 項目の評価です。
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ベースラインから90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M22-080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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