Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio de la prominencia del músculo masetero mediante inyecciones de BOTOX en participantes adultos (MMP Japan 080)
1 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) para la prominencia del músculo masetero: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El músculo masetero es uno de los músculos de la parte inferior de la cara que se utiliza para masticar. La prominencia del músculo masetero puede aparecer como una forma de la cara inferior ensanchada y cuadrada, lo cual es una preocupación estética para las personas que prefieren una forma de la cara inferior más estrecha y ovoide. Hay tratamientos disponibles para la prominencia del músculo masetero (MMP), pero los investigadores están buscando nuevos tratamientos no quirúrgicos. Este estudio evaluará los eventos adversos y la eficacia de BOTOX en participantes adultos con MMP.
Se está investigando BOTOX para el tratamiento de MMP. Los participantes se ubican en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una posibilidad entre cinco de que los participantes sean asignados a un placebo. Se inscribirán en el estudio alrededor de 250 participantes adultos con MMP en aproximadamente 20 sitios en Japón.
Los participantes recibirán BOTOX o Placebo administrados en 6 inyecciones intramusculares en cada músculo masetero el día 1. Los participantes que sean elegibles para un nuevo tratamiento recibirán BOTOX el día 180, 210, 240 o 270 y serán seguidos hasta aproximadamente el día 360.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, fotografías faciales, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagano, Japón, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
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Saitama, Japón, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
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Shizuoka
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Fujieda-shi, Shizuoka, Japón, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
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Minato, Tokyo, Japón, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos japoneses adultos.
- Participante con prominencia del músculo masetero (MMP) marcada o muy marcada.
Criterio de exclusión:
- Asimetría de los lados izquierdo y derecho de la cara que podría impedir una clasificación idéntica de la Escala de prominencia del músculo masetero (MMPS) o MMPS-P en ambos lados de la cara, según lo determine el investigador.
- Historia de rellenos permanentes de tejido blando en la línea de la mandíbula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
En el Período 1, el participante recibirá 6 inyecciones de BOTOX VISTA Dosis A el día 1.
En el Período 2, los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento recibirán 6 inyecciones de BOTOX VISTA Dosis A en los días 180, 210, 240 o 270.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
En el Período 1, el participante recibirá 6 inyecciones de BOTOX VISTA Dosis B el Día 1.
En el Período 2, los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento recibirán 6 inyecciones de BOTOX VISTA Dosis B en los días 180, 210, 240 o 270.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
En el Período 1, el participante recibirá 6 inyecciones de placebo de BOTOX VISTA el Día 1.
En el Período 2, los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento recibirán 6 inyecciones de BOTOX VISTA Dosis A en los días 180, 210, 240 o 270.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
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Experimental: Grupo 4
En el Período 1, el participante recibirá 6 inyecciones de placebo de BOTOX VISTA el Día 1.
En el Período 2, los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento recibirán 6 inyecciones de BOTOX VISTA Dosis B en los días 180, 210, 240 o 270.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 2 grados en la escala de prominencia del músculo masetero (MMPS) calificada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El MMPS es una escala fotonumérica que abarca la inspección visual de los músculos maseteros realizada por el investigador, donde la prominencia del músculo masetero (MMP) se califica en reposo, evaluando por separado el lado izquierdo y derecho de la cara del participante.
La evaluación es en una escala de 5 grados donde 1 = la prominencia del músculo masetero es mínima y 5 = la prominencia del músculo masetero es muy marcada.
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Línea de base hasta el día 90
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen facial inferior (cm^3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Las tecnologías fotográficas desarrolladas para proporcionar un análisis cuantitativo en 3D de la morfología facial incluyen la técnica de sustracción de imágenes, topografía muaré, escaneo de cristal líquido, escaneo de luminancia de luz, escaneo láser, estereolitografía y estereofotogrametría pasiva, que miden el cambio en el contorno facial inferior.
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Línea de base hasta el día 90
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Cambio desde el valor inicial en el ancho facial inferior (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Las tecnologías fotográficas desarrolladas para proporcionar un análisis cuantitativo en 3D de la morfología facial incluyen la técnica de sustracción de imágenes, topografía muaré, escaneo de cristal líquido, escaneo de luminancia de luz, escaneo láser, estereolitografía y estereofotogrametría pasiva, que miden el cambio en el contorno facial inferior.
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Línea de base hasta el día 90
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Porcentaje de participantes con respuestas de muy satisfecho o satisfecho en el cuestionario sobre la forma del rostro inferior: versión de seguimiento de satisfacción con el tratamiento (LFSQ-TXSAT)
Periodo de tiempo: Día 90
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El LFSQ-TXSAT en el seguimiento mide la satisfacción del participante con el efecto del tratamiento en la apariencia de la parte inferior de la cara según una escala de 5 puntos donde 2 = muy satisfecho y -2 = muy insatisfecho.
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Día 90
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Respuestas de Nada molesto o Un poco molesto en la Evaluación del impacto de las molestias para la prominencia del músculo masetero (BIA-MMP) (para sujetos algo molestos, mucho molestos o extremadamente molestos al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: Día 90
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El BIA-MMP es una evaluación de un solo ítem de qué tan molesto está el participante por la apariencia de la parte inferior de su cara usando una escala de 5 puntos donde 0 = nada molesto y 4 = extremadamente molesto.
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Día 90
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Porcentaje de participantes que logran una mejora >= 2 grados en la escala de prominencia del músculo masetero - Participante (MMPS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El MMPS-P es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) con una guía fotográfica adjunta que se utiliza para evaluar la gravedad de MMP desde la perspectiva del participante utilizando una escala de 5 grados donde 1 = el músculo no se nota en absoluto y 5 = el músculo es extremadamente perceptible.
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Línea de base hasta el día 90
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Cambio desde el inicio en el cuestionario sobre la forma del rostro inferior: puntuación resumida de la evaluación de impacto (LFSQ-IA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El LFSQ-IA es una evaluación de 6 ítems que mide el impacto psicosocial de la apariencia de la parte inferior de la cara utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = nada y 4 = extremadamente.
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Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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