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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento della prominenza del muscolo massetere utilizzando iniezioni di BOTOX in partecipanti adulti (MMP Japan 080)

18 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) per la prominenza dei muscoli masseteri: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il muscolo massetere è uno dei muscoli della parte inferiore del viso utilizzato per la masticazione. La prominenza del muscolo massetere può apparire come una forma della parte inferiore del viso allargata e quadrata, che è una preoccupazione estetica per gli individui che preferiscono una forma della parte inferiore del viso più stretta e ovoidale. Sono disponibili trattamenti per la prominenza del muscolo massetere (MMP), ma i ricercatori sono alla ricerca di nuovi trattamenti non chirurgici. Questo studio valuterà gli eventi avversi e l'efficacia del BOTOX nei partecipanti adulti con MMP.

BOTOX è in fase di studio per il trattamento della MMP. I partecipanti vengono inseriti in 1 dei 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è 1 possibilità su 5 che ai partecipanti venga assegnato il placebo. Circa 250 partecipanti adulti con MMP saranno arruolati nello studio in circa 20 siti in Giappone.

I partecipanti riceveranno BOTOX o Placebo somministrato come 6 iniezioni intramuscolari a ciascun muscolo massetere il giorno 1. I partecipanti idonei al ritrattamento riceveranno BOTOX il giorno 180, 210, 240 o 270 e saranno seguiti fino al giorno 360 circa.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche, fotografie del viso, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagano, Giappone, 380-0826
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Saitama, Giappone, 333-0055
        • Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0812
        • Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 604-8035
        • Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Giappone, 900-0015
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Giappone, 426-0067
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-0023
        • Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
      • Minato City, Tokyo, Giappone, 106-0032
        • Azabu beauty clinic /ID# 254519
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0032
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui giapponesi adulti.
  • Partecipante con prominenza del muscolo massetere marcata o molto marcata (MMP).

Criteri di esclusione:

  • Asimmetria dei lati sinistro e destro del viso che potrebbe impedire la stessa classificazione della scala di prominenza del muscolo massetere (MMPS) o MMPS-P su entrambi i lati del viso, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia dei filler permanenti dei tessuti molli nella mascella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Nel Periodo 1, il partecipante riceverà 6 iniezioni di BOTOX VISTA Dose A il Giorno 1. Nel Periodo 2, i partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento riceveranno 6 iniezioni di BOTOX VISTA Dose A nei giorni 180, 210, 240 o 270.
Droga: BOTOX
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Sperimentale: Gruppo 2
Nel Periodo 1, il partecipante riceverà 6 iniezioni di BOTOX VISTA Dose B il giorno 1. Nel Periodo 2, i partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento riceveranno 6 iniezioni di BOTOX VISTA Dose B nei giorni 180, 210, 240 o 270.
Droga: BOTOX
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Sperimentale: Gruppo 3
Nel Periodo 1, il partecipante riceverà 6 iniezioni di placebo BOTOX VISTA il Giorno 1. Nel Periodo 2, i partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento riceveranno 6 iniezioni di BOTOX VISTA Dose A nei giorni 180, 210, 240 o 270.
Droga: BOTOX
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Droga: Placebo per BOTOX
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 4
Nel Periodo 1, il partecipante riceverà 6 iniezioni di placebo BOTOX VISTA il Giorno 1. Nel Periodo 2, i partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento riceveranno 6 iniezioni di BOTOX VISTA Dose B nei giorni 180, 210, 240 o 270.
Droga: BOTOX
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Droga: Placebo per BOTOX
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >= 2 gradi sulla scala di prominenza muscolare dei masseteri valutata dallo sperimentatore (MMPS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 90
L'MMPS è una scala fotonumerica che comprende l'ispezione visiva dei muscoli masseteri eseguita dallo sperimentatore, in cui la prominenza del muscolo massetere (MMP) viene valutata a riposo, valutando separatamente il lato sinistro e destro del viso del partecipante. La valutazione avviene su una scala a 5 gradi dove 1 = la prominenza del muscolo massetere è minima e 5 = la prominenza del muscolo massetere è molto marcata.
Riferimento al giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume facciale inferiore (cm^3)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 90
Le tecnologie fotografiche sviluppate per fornire un'analisi quantitativa 3D della morfologia facciale includono la tecnica di sottrazione dell'immagine, la topografia moiré, la scansione a cristalli liquidi, la scansione della luminanza della luce, la scansione laser, la stereolitografia e la stereofotogrammetria passiva, che misurano tutte il cambiamento del contorno facciale inferiore.
Riferimento al giorno 90
Variazione rispetto al basale della larghezza facciale inferiore (mm)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 90
Le tecnologie fotografiche sviluppate per fornire un'analisi quantitativa 3D della morfologia facciale includono la tecnica di sottrazione dell'immagine, la topografia moiré, la scansione a cristalli liquidi, la scansione della luminanza della luce, la scansione laser, la stereolitografia e la stereofotogrammetria passiva, che misurano tutte il cambiamento del contorno facciale inferiore.
Riferimento al giorno 90
Percentuale di partecipanti con risposte molto soddisfatte o soddisfatte al questionario sulla forma del viso inferiore - Soddisfazione del trattamento (LFSQ-TXSAT) Versione di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 90
L'LFSQ-TXSAT al follow-up misura la soddisfazione del partecipante per l'effetto del trattamento sull'aspetto della parte inferiore del viso sulla base di una scala a 5 punti dove 2 = molto soddisfatto e -2 = molto insoddisfatto.
Giorno 90
Risposte di Per niente infastidito o Un po' infastidito nella valutazione dell'impatto del fastidio per la prominenza dei muscoli masseteri (BIA-MMP) (per soggetti Un po' infastiditi, Molto infastiditi o Estremamente infastiditi al basale)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il BIA-MMP è una valutazione a singolo elemento di quanto il partecipante sia infastidito dall'aspetto della parte inferiore del viso utilizzando una scala a 5 punti dove 0 = per niente infastidito e 4 = estremamente infastidito.
Giorno 90
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >= 2 gradi sulla scala della prominenza del muscolo massetere - Partecipante (MMPS-P)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 90
L'MMPS-P è una misura degli esiti riportati dal paziente (PRO) con una guida fotografica di accompagnamento utilizzata per valutare la gravità della MMP dal punto di vista del partecipante utilizzando una scala a 5 gradi dove 1 = il muscolo non è affatto evidente e 5 = il muscolo è estremamente notevole.
Riferimento al giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo del questionario sulla forma facciale inferiore - valutazione dell'impatto (LFSQ-IA).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 90
LFSQ-IA è una valutazione composta da 6 item che misura l'impatto psicosociale dell'aspetto della parte inferiore del viso utilizzando una scala a 5 punti dove 0 = per niente e 4 = estremamente.
Riferimento al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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