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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Massetermuskelprominenz unter Verwendung von BOTOX-Injektionen bei erwachsenen Teilnehmern (MMP Japan 080)

18. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

BOTOX VISTA® (OnabotulinumtoxinA) zur Hervorhebung der Massetermuskulatur: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie

Der Musculus masseter ist einer der Muskeln im unteren Gesichtsbereich, die zum Kauen genutzt werden. Die Hervorhebung des Massetermuskels kann sich in Form einer verbreiterten und quadratischen unteren Gesichtsform manifestieren, was für Personen, die eine schmalere und ovalere untere Gesichtsform bevorzugen, ein ästhetisches Problem darstellt. Für den Massetermuskelvorsprung (MMP) stehen Behandlungen zur Verfügung, Forscher suchen jedoch nach neuen nicht-chirurgischen Behandlungen. In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit von BOTOX bei erwachsenen Teilnehmern mit MMP bewertet.

BOTOX wird zur Behandlung von MMP untersucht. Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 5. Etwa 250 erwachsene Teilnehmer mit MMP werden an etwa 20 Standorten in Japan in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten entweder BOTOX oder Placebo, verabreicht als 6 intramuskuläre Injektionen in jeden Kaumuskel am ersten Tag. Teilnehmer, die für eine erneute Behandlung in Frage kommen, erhalten BOTOX entweder am 180., 210., 240. oder 270. Tag und werden bis etwa Tag 360 beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann im Vergleich zu ihrem Pflegestandard eine höhere Behandlungsbelastung entstehen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Gesichtsfotografie, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagano, Japan, 380-0826
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Saitama, Japan, 333-0055
        • Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
        • Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 604-8035
        • Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0023
        • Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
      • Minato City, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Azabu beauty clinic /ID# 254519
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene japanische Individuen.
  • Teilnehmer mit ausgeprägter oder sehr ausgeprägter Massetermuskelprominenz (MMP).

Ausschlusskriterien:

  • Asymmetrie der linken und rechten Seite des Gesichts, die eine identische Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) oder MMPS-P-Einstufung auf beiden Seiten des Gesichts verhindern könnte, wie vom Untersucher festgelegt.
  • Vorgeschichte dauerhafter Weichgewebefüller im Kieferbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
In Periode 1 erhält der Teilnehmer am ersten Tag 6 Injektionen von BOTOX VISTA Dosis A. In Periode 2 erhalten Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, 6 Injektionen von BOTOX VISTA Dosis A an Tag 180, 210, 240 oder 270.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Experimental: Gruppe 2
In Periode 1 erhält der Teilnehmer am ersten Tag 6 Injektionen von BOTOX VISTA Dosis B. In Periode 2 erhalten Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, 6 Injektionen von BOTOX VISTA Dosis B an Tag 180, 210, 240 oder 270.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Experimental: Gruppe 3
In Periode 1 erhält der Teilnehmer am ersten Tag 6 Injektionen des BOTOX VISTA-Placebos. In Periode 2 erhalten Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, 6 Injektionen von BOTOX VISTA Dosis A an Tag 180, 210, 240 oder 270.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Arzneimittel: Placebo für BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 4
In Periode 1 erhält der Teilnehmer am ersten Tag 6 Injektionen des BOTOX VISTA-Placebos. In Periode 2 erhalten Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, 6 Injektionen von BOTOX VISTA Dosis B an Tag 180, 210, 240 oder 270.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Arzneimittel: Placebo für BOTOX
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um >= 2 Stufen auf der von Forschern bewerteten Masseter-Muskel-Prominenzskala (MMPS) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Das MMPS ist eine photonumerische Skala, die die vom Untersucher durchgeführte visuelle Inspektion der Kaumuskeln umfasst. Dabei wird die Prominenz des Kaumuskels (MMP) im Ruhezustand bewertet, indem die linke und rechte Seite des Gesichts des Teilnehmers getrennt beurteilt werden. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Skala, wobei 1 = der Vorsprung des Kaumuskels minimal ist und 5 = der Vorsprung des Kaumuskels sehr ausgeprägt ist.
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Bis ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des unteren Gesichtsvolumens (cm^3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Zu den fotografischen Technologien, die zur quantitativen 3D-Analyse der Gesichtsmorphologie entwickelt wurden, gehören Bildsubtraktionstechnik, Moiré-Topographie, Flüssigkristall-Scanning, Licht-Luminanz-Scanning, Laser-Scanning, Stereolithographie und passive Stereophotogrammetrie, die alle Veränderungen der unteren Gesichtskontur messen.
Ausgangswert bis Tag 90
Änderung der unteren Gesichtsbreite (mm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Zu den fotografischen Technologien, die zur quantitativen 3D-Analyse der Gesichtsmorphologie entwickelt wurden, gehören Bildsubtraktionstechnik, Moiré-Topographie, Flüssigkristall-Scanning, Licht-Luminanz-Scanning, Laser-Scanning, Stereolithographie und passive Stereophotogrammetrie, die alle Veränderungen der unteren Gesichtskontur messen.
Ausgangswert bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „Sehr zufrieden“ oder „Zufrieden“ auf den Fragebogen zur unteren Gesichtsform – Folgeversion zur Behandlungszufriedenheit (LFSQ-TXSAT).
Zeitfenster: Tag 90
Der LFSQ-TXSAT bei der Nachuntersuchung misst die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Wirkung der Behandlung auf das Erscheinungsbild seines unteren Gesichts auf Grundlage einer 5-Punkte-Skala, wobei 2 = sehr zufrieden und -2 = sehr unzufrieden ist.
Tag 90
Antworten mit „Überhaupt nicht gestört“ oder „Ein wenig gestört“ auf die Bewertung der Auswirkungen von Störungen auf die Prominenz der Massetermuskulatur (BIA-MMP) (für Probanden, die zu Studienbeginn etwas gestört, sehr gestört oder extrem gestört waren)
Zeitfenster: Tag 90
Beim BIA-MMP handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung der Frage, wie gestört der Teilnehmer durch das Aussehen seines unteren Gesichts ist. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, auf der 0 = überhaupt nicht gestört und 4 = extrem gestört.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um >= 2 Stufen auf der Massetermuskel-Prominenzskala erreichen – Teilnehmer (MMPS-P)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Beim MMPS-P handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung (PRO) mit begleitendem Fotoleitfaden, mit der der MMP-Schweregrad aus Teilnehmersicht anhand einer 5-stufigen Skala beurteilt wird, wobei 1 = der Muskel ist überhaupt nicht wahrnehmbar und 5 = der Muskel ist extrem ausgeprägt bemerkbar.
Ausgangswert bis Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur unteren Gesichtsform – Zusammenfassung der Folgenabschätzung (LFSQ-IA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Der LFSQ-IA ist eine 6-Punkte-Bewertung, die die psychosozialen Auswirkungen des Aussehens der unteren Gesichtshälfte anhand einer 5-Punkte-Skala misst, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = extrem.
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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