Исследование по оценке побочных эффектов и изменения выраженности жевательной мышцы при использовании инъекций БОТОКСа у взрослых участников (MMP Japan 080)
1 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
БОТОКС VISTA® (онаботулотоксин А) для выраженности жевательной мышцы: фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Жевательная мышца — одна из мышц нижней части лица, используемая для жевания. Выступающая жевательная мышца может проявляться в виде расширенной и квадратной формы нижней части лица, что представляет собой эстетическую проблему для людей, предпочитающих более узкую и яйцевидную форму нижней части лица. Доступны методы лечения выступания жевательной мышцы (MMP), но исследователи ищут новые нехирургические методы лечения. В этом исследовании будут оцениваться побочные эффекты и эффективность БОТОКСа у взрослых участников с ММП.
БОТОКС исследуется для лечения ММП. Участники помещаются в 1 из 4 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам назначат плацебо, составляет 1 из 5. Около 250 взрослых участников с ММП будут включены в исследование примерно в 20 центрах Японии.
Участники получат БОТОКС или плацебо в виде 6 внутримышечных инъекций в каждую жевательную мышцу в день 1. Участникам, имеющим право на повторное лечение, будет назначен БОТОКС на 180, 210, 240 или 270 день и будет наблюдаться примерно до 360 дня.
Для участников этого исследования может потребоваться более тяжелое лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, фотографией лица, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagano, Япония, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
-
Saitama, Япония, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Япония, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
-
Minato, Tokyo, Япония, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые японцы.
- Участник с выраженным или очень выраженным выступанием жевательной мышцы (MMP).
Критерий исключения:
- Асимметрия левой и правой сторон лица, которая может помешать идентичной оценке по шкале выступания жевательных мышц (MMPS) или MMPS-P на обеих сторонах лица, по мнению исследователя.
- История постоянных наполнителей мягких тканей в области подбородка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
В периоде 1 участник получит 6 инъекций дозы A BOTOX VISTA в первый день.
В период 2 участники, соответствующие критериям повторного лечения, получат 6 инъекций дозы A BOTOX VISTA в день 180, 210, 240 или 270.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
В период 1 участник получит 6 инъекций BOTOX VISTA Dose B в первый день.
В период 2 участники, соответствующие критериям повторного лечения, получат 6 инъекций BOTOX VISTA дозы B в день 180, 210, 240 или 270.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
В периоде 1 участник получит 6 инъекций плацебо BOTOX VISTA в первый день.
В период 2 участники, соответствующие критериям повторного лечения, получат 6 инъекций дозы A BOTOX VISTA в день 180, 210, 240 или 270.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 4
В периоде 1 участник получит 6 инъекций плацебо BOTOX VISTA в первый день.
В период 2 участники, соответствующие критериям повторного лечения, получат 6 инъекций BOTOX VISTA дозы B в день 180, 210, 240 или 270.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших >= 2-го уровня улучшения по шкале выраженности жевательных мышц, оцененной исследователями (MMPS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90-го дня
|
MMPS представляет собой фоточисловую шкалу, включающую визуальный осмотр жевательных мышц, выполняемый исследователем, где выдаемость жевательной мышцы (MMP) оценивается в состоянии покоя путем отдельной оценки левой и правой стороны лица участника.
Оценка производится по 5-балльной шкале, где 1 = выступание жевательной мышцы минимальное, а 5 = выступание жевательной мышцы очень выражено.
|
Базовый уровень до 90-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем (см^3)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90-го дня
|
Фотографические технологии, разработанные для количественного трехмерного анализа морфологии лица, включают технику вычитания изображений, муаровую топографию, жидкокристаллическое сканирование, сканирование яркости света, лазерное сканирование, стереолитографию и пассивную стереофотограмметрию, которые измеряют изменения нижнего контура лица.
|
Базовый уровень до 90-го дня
|
|
Изменение ширины нижней части лица по сравнению с базовой линией (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90-го дня
|
Фотографические технологии, разработанные для количественного трехмерного анализа морфологии лица, включают технику вычитания изображений, муаровую топографию, жидкокристаллическое сканирование, сканирование яркости света, лазерное сканирование, стереолитографию и пассивную стереофотограмметрию, которые измеряют изменения нижнего контура лица.
|
Базовый уровень до 90-го дня
|
|
Процент участников с ответами «Очень удовлетворен» или «Удовлетворен» в анкете по форме нижней части лица — Удовлетворенность лечением (LFSQ-TXSAT), версия для последующего наблюдения
Временное ограничение: День 90
|
LFSQ-TXSAT при последующем наблюдении измеряет удовлетворенность участников влиянием лечения на внешний вид нижней части лица по 5-балльной шкале, где 2 = очень удовлетворен и -2 = очень неудовлетворен.
|
День 90
|
|
Ответы «совсем не беспокоит» или «немного беспокоит» при оценке влияния беспокойства на выступание жевательной мышцы (BIA-MMP) (для субъектов, слегка обеспокоенных, сильно обеспокоенных или чрезвычайно обеспокоенных на исходном уровне)
Временное ограничение: День 90
|
BIA-MMP представляет собой оценку по одному пункту того, насколько участника беспокоит внешний вид нижней части лица, по 5-балльной шкале, где 0 = совсем не беспокоит и 4 = очень беспокоит.
|
День 90
|
|
Процент участников, достигших >= 2-го уровня улучшения по шкале выраженности жевательных мышц - участник (MMPS-P)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90-го дня
|
MMPS-P — это показатель исходов, сообщаемый пациентом (PRO), с сопровождающим фотогидом, используемым для оценки тяжести MMP с точки зрения участника с использованием 5-балльной шкалы, где 1 = мышца совсем не заметна, а 5 = мышца чрезвычайно выражена. заметно.
|
Базовый уровень до 90-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете по форме нижней части лица – суммарный балл оценки воздействия (LFSQ-IA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90-го дня
|
LFSQ-IA представляет собой оценку из 6 пунктов, которая измеряет психосоциальное влияние внешнего вида нижней части лица по 5-балльной шкале, где 0 = совсем нет и 4 = очень сильно.
|
Базовый уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M22-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .