성인 참가자를 대상으로 BOTOX 주사를 이용한 부작용 및 교근 돌출부 변화를 평가하기 위한 연구 (MMP Japan 080)
2026년 7월 1일 업데이트: AbbVie
교근 돌출부에 대한 BOTOX VISTA®(onabotulinumtoxicA): 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
교근은 씹는 데 사용되는 얼굴 아래쪽 근육 중 하나입니다. 교근의 돌출은 넓고 사각형의 아래쪽 얼굴 모양으로 나타날 수 있으며, 이는 더 좁고 난형의 아래쪽 얼굴 모양을 선호하는 개인에게 미학적 문제입니다. 교근돌기(MMP)에 대한 치료가 가능하지만 연구자들은 새로운 비수술적 치료법을 찾고 있습니다. 이 연구에서는 MMP가 있는 성인 참가자를 대상으로 BOTOX의 부작용과 효과를 평가할 것입니다.
MMP 치료를 위해 BOTOX가 연구되고 있습니다. 참가자는 치료 부문이라고 불리는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 가능성은 5명 중 1명입니다. MMP를 앓고 있는 약 250명의 성인 참가자가 일본의 약 20개 현장에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 각 교근 근육에 6회 근육 주사로 BOTOX 또는 위약을 투여받게 됩니다. 재치료에 적합한 참가자는 180일, 210일, 240일 또는 270일차에 BOTOX를 투여받게 되며 대략 360일차까지 추적 관찰됩니다.
본 임상시험 참가자에게는 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 얼굴 사진 촬영, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagano, 일본, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
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Saitama, 일본, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
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Shizuoka
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Fujieda-shi, Shizuoka, 일본, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
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Minato, Tokyo, 일본, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 일본 개인.
- 교근 근육 돌출부(MMP)가 뚜렷하거나 매우 뚜렷한 참가자.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 대로 얼굴 양쪽의 동일한 교근 돌출 척도(MMPS) 또는 MMPS-P 등급을 방지할 수 있는 얼굴의 왼쪽 및 오른쪽 비대칭.
- 턱선에 영구적인 연조직 필러를 삽입한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
기간 1에서 참가자는 1일차에 BOTOX VISTA Dose A를 6회 주사하게 됩니다.
기간 2에서 재치료 기준을 충족하는 참가자는 180일, 210일, 240일 또는 270일에 BOTOX VISTA Dose A를 6회 주사하게 됩니다.
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근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
기간 1에서 참가자는 1일차에 BOTOX VISTA Dose B를 6회 주사하게 됩니다.
기간 2에서 재치료 기준을 충족하는 참가자는 180일, 210일, 240일 또는 270일에 BOTOX VISTA Dose B를 6회 주사하게 됩니다.
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근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
기간 1에서 참가자는 1일차에 BOTOX VISTA 위약을 6회 주사받게 됩니다.
기간 2에서 재치료 기준을 충족하는 참가자는 180일, 210일, 240일 또는 270일에 BOTOX VISTA Dose A를 6회 주사하게 됩니다.
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근육주사
다른 이름들:
근육 주사
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실험적: 그룹 4
기간 1에서 참가자는 1일차에 BOTOX VISTA 위약을 6회 주사받게 됩니다.
기간 2에서 재치료 기준을 충족하는 참가자는 180일, 210일, 240일 또는 270일에 BOTOX VISTA Dose B를 6회 주사하게 됩니다.
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근육주사
다른 이름들:
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 교근 돌출 척도(MMPS)에서 2등급 이상의 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 90일까지의 기준선
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MMPS는 조사자가 수행한 교근 근육의 육안 검사를 포괄하는 광숫자 척도이며, 여기서 교근 근육 돌출부(MMP)는 휴식 시 참가자 얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 별도로 평가하여 평가됩니다.
평가는 5등급 척도로 이루어지며, 여기서 1 = 교근 근육의 돌출이 최소이고 5 = 교근 근육의 돌출이 매우 뚜렷합니다.
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90일까지의 기준선
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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AE는 이 치료법과 인과관계가 반드시 연관되어 있지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 안면 볼륨 기준선 대비 변화(cm^3)
기간: 90일까지의 기준선
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얼굴 형태의 3D 정량적 분석을 제공하기 위해 개발된 사진 기술에는 이미지 차감 기법, 모아레 지형학, 액정 스캐닝, 광 휘도 스캐닝, 레이저 스캐닝, 스테레오 리소그래피, 패시브 입체 사진 측량법 등이 있으며 모두 얼굴 아래쪽 윤곽의 변화를 측정합니다.
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90일까지의 기준선
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아래쪽 안면 폭 기준선 대비 변화(mm)
기간: 90일까지의 기준선
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얼굴 형태의 3D 정량적 분석을 제공하기 위해 개발된 사진 기술에는 이미지 차감 기법, 모아레 지형학, 액정 스캐닝, 광 휘도 스캐닝, 레이저 스캐닝, 스테레오 리소그래피, 패시브 입체 사진 측량법 등이 있으며 모두 얼굴 아래쪽 윤곽의 변화를 측정합니다.
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90일까지의 기준선
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아래 얼굴 모양 설문지에서 매우 만족 또는 만족으로 응답한 참가자의 비율 - 치료 만족도(LFSQ-TXSAT) 후속 버전
기간: 90일차
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후속 조치 시 LFSQ-TXSAT는 5점 척도(2 = 매우 만족, -2 = 매우 불만족)를 기반으로 하안면 모양에 대한 치료 효과에 대한 참가자의 만족도를 측정합니다.
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90일차
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교근 돌출에 대한 방해 영향 평가(BIA-MMP)에 대한 전혀 방해가 되지 않음 또는 약간 방해가 됨의 응답(기준선에서 다소 방해를 받음, 많이 방해 받음 또는 극도로 방해를 받음)
기간: 90일차
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BIA-MMP는 5점 척도를 사용하여 참가자가 아래쪽 얼굴의 모습으로 인해 얼마나 괴로움을 느끼는지에 대한 단일 항목 평가입니다(0 = 전혀 괴로움이 없음, 4 = 매우 괴로움).
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90일차
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교근 돌출 척도에서 2등급 이상의 향상을 달성한 참가자의 비율 - 참가자(MMPS-P)
기간: 90일까지의 기준선
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MMPS-P는 5등급 척도(1 = 근육이 전혀 눈에 띄지 않음, 5 = 근육이 매우 심함)를 사용하여 참가자 관점에서 MMP 심각도를 평가하는 데 사용되는 사진 가이드가 포함된 환자 보고 결과(PRO) 측정값입니다. 눈에 띄는.
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90일까지의 기준선
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아래 얼굴 모양 설문지의 기준선 대비 변화 - 영향 평가(LFSQ-IA) 요약 점수
기간: 90일까지의 기준선
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LFSQ-IA는 하안면 외모의 심리사회적 영향을 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=심각함)를 사용하여 측정하는 6개 항목 평가입니다.
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90일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22-080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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