Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změny prominence žvýkacího svalu pomocí injekcí BOTOXu u dospělých účastníků

19. února 2024 aktualizováno: AbbVie

BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) pro prominenci žvýkacího svalu: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Žvýkací sval je jedním ze svalů v dolní části obličeje, který se používá ke žvýkání. Prominence žvýkacího svalu se může jevit jako rozšířený a čtvercový tvar spodní části obličeje, což je estetický problém pro jedince, kteří preferují užší a vejčitější spodní tvar obličeje. K dispozici jsou léčby pro prominenci žvýkacího svalu (MMP), ale výzkumníci hledají nové nechirurgické způsoby léčby. Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a účinnost přípravku BOTOX u dospělých účastníků s MMP.

BOTOX je zkoumán pro léčbu MMP. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 4 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 5, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie bude na přibližně 20 místech v Japonsku zařazeno přibližně 250 dospělých účastníků s MMP.

Účastníci dostanou buď BOTOX nebo placebo podané jako 6 intramuskulárních injekcí do každého žvýkacího svalu v den 1. Účastníkům, kteří jsou způsobilí pro přeléčení, bude BOTOX podán buď v den 180, 210, 240 nebo 270 a budou sledováni přibližně do 360. dne.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, fotografováním obličeje, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko, 380-0826
        • Nábor
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Sapporo-shi, Japonsko, 063-0812
        • Nábor
        • Kotoni tower Skin and Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0022
        • Nábor
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 604-8035
        • Nábor
        • Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko, 900-0015
        • Nábor
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 5938324
        • Nábor
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0055
        • Nábor
        • Chiharu Dermatology Clinic /ID# 254778
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japonsko, 426-0067
        • Nábor
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Central District, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Nábor
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
        • Nábor
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Nábor
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0032
        • Nábor
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0045
        • Nábor
        • Azabu Beauty Clinic ANNEX /ID# 254519
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Nábor
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Nábor
        • Greenwood skin clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Nábor
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí japonští jedinci.
  • Účastník s výraznou nebo velmi výraznou prominencí žvýkacího svalu (MMP).

Kritéria vyloučení:

  • Asymetrie levé a pravé strany obličeje, která by mohla zabránit identickému hodnocení MMPS (Masseter Muscle Prominence Scale) nebo MMPS-P na obou stranách obličeje, jak určil vyšetřovatel.
  • Historie trvalých výplní měkkých tkání v čelisti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
V období 1 obdrží účastník 6 injekcí BOTOX VISTA Dávka A v den 1. V období 2 dostanou účastníci, kteří splní kritéria pro přeléčení, 6 injekcí BOTOX VISTA Dávka A buď 180., 210., 240. nebo 270. den.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Experimentální: Skupina 2
V období 1 obdrží účastník 6 injekcí BOTOX VISTA Dávka B v den 1. V období 2 dostanou účastníci, kteří splní kritéria pro přeléčení, 6 injekcí BOTOX VISTA Dávka B buď 180., 210., 240. nebo 270. den.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Experimentální: Skupina 3
V období 1 dostane účastník 6 injekcí placeba BOTOX VISTA v den 1. V období 2 dostanou účastníci, kteří splní kritéria pro přeléčení, 6 injekcí BOTOX VISTA Dávka A buď 180., 210., 240. nebo 270. den.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Lék: Placebo pro BOTOX
Intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 4
V období 1 dostane účastník 6 injekcí placeba BOTOX VISTA v den 1. V období 2 dostanou účastníci, kteří splní kritéria pro přeléčení, 6 injekcí BOTOX VISTA Dávka B buď 180., 210., 240. nebo 270. den.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • BOTOX VISTA
Lék: Placebo pro BOTOX
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= dvoustupňového zlepšení na stupnici prominence masového svalu (MMPS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
MMPS je fotonumerická stupnice zahrnující vizuální kontrolu žvýkacích svalů prováděnou vyšetřovatelem, kde se prominence žvýkacího svalu (MMP) hodnotí v klidu, a to odděleným hodnocením levé a pravé strany obličeje účastníka. Hodnocení je na 5stupňové škále, kde 1 = prominence žvýkacího svalu je minimální a 5 = prominence žvýkacího svalu je velmi výrazná.
Výchozí stav do dne 90
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dolního objemu obličeje od základní linie (cm^3)
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Fotografické technologie vyvinuté pro poskytování 3D kvantitativní analýzy morfologie obličeje zahrnují techniku ​​odečítání obrazu, moaré topografii, skenování tekutých krystalů, skenování jasu světla, laserové skenování, stereolitografii a pasivní stereofotogrammetrii, které všechny měří změnu spodního obrysu obličeje.
Výchozí stav do dne 90
Změna od základní linie v dolní šířce obličeje (mm)
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Fotografické technologie vyvinuté pro poskytování 3D kvantitativní analýzy morfologie obličeje zahrnují techniku ​​odečítání obrazu, moaré topografii, skenování tekutých krystalů, skenování jasu světla, laserové skenování, stereolitografii a pasivní stereofotogrammetrii, které všechny měří změnu spodního obrysu obličeje.
Výchozí stav do dne 90
Procento účastníků s odpověďmi velmi spokojeni nebo spokojeni v dotazníku o tvaru dolní části obličeje – Spokojenost s léčbou (LFSQ-TXSAT) Následná verze
Časové okno: Den 90
LFSQ-TXSAT při sledování měří spokojenost účastníka s účinkem léčby na vzhled spodní části obličeje na základě 5bodové škály, kde 2 = velmi spokojen a -2 = velmi nespokojen.
Den 90
Odpovědi vůbec se neobtěžuji nebo trochu se obtěžuji Posouzení dopadu obtěžování pro prominenci žvýkacího svalu (BIA-MMP) (pro subjekty, které se na začátku poněkud obtěžovaly, hodně obtěžovaly nebo extrémně obtěžovaly)
Časové okno: Den 90
BIA-MMP je jednopoložkové hodnocení toho, jak je účastník obtěžován vzhledem spodní části obličeje pomocí 5bodové škály, kde 0 = vůbec netrápí a 4 = extrémně obtěžuje.
Den 90
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 2-stupňového zlepšení na stupnici prominence Masseter Muscle Prominence – účastník (MMPS-P)
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
MMPS-P je měření výsledků hlášených pacientem (PRO) s doprovodným fotografickým průvodcem, který se používá k posouzení závažnosti MMP z pohledu účastníka pomocí 5stupňové škály, kde 1 = sval není vůbec patrný a 5 = sval je extrémně znatelný.
Výchozí stav do dne 90
Změna od výchozího stavu v dotazníku o tvaru dolní části obličeje – souhrnné skóre hodnocení dopadu (LFSQ-IA)
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
LFSQ-IA je 6bodové hodnocení, které měří psychosociální dopad vzhledu dolní části obličeje pomocí 5bodové škály, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně.
Výchozí stav do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit