Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na proeminência do músculo masseter usando injeções de BOTOX em participantes adultos (MMP Japan 080)
1 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) para proeminência do músculo masseter: um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O músculo masseter é um dos músculos da parte inferior da face usado para mastigar. A proeminência do músculo masseter pode aparecer como um formato facial inferior alargado e quadrado, o que é uma preocupação estética para indivíduos que preferem um formato facial inferior mais estreito e ovóide. Estão disponíveis tratamentos para a proeminência do músculo masseter (MMP), mas os pesquisadores estão procurando novos tratamentos não cirúrgicos. Este estudo avaliará os eventos adversos e a eficácia do BOTOX em participantes adultos com MMP.
O BOTOX está sendo investigado para o tratamento da MMP. Os participantes são colocados em 1 de 4 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há 1 chance em 5 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 250 participantes adultos com MMP serão incluídos no estudo em aproximadamente 20 locais no Japão.
Os participantes receberão BOTOX ou Placebo administrados como 6 injeções intramusculares em cada músculo masseter no Dia 1. Os participantes elegíveis para retratamento receberão BOTOX nos Dias 180, 210, 240 ou 270 e serão acompanhados até aproximadamente o Dia 360.
Pode haver uma carga de tratamento maior para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, fotografia facial, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagano, Japão, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
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Saitama, Japão, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
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Shizuoka
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Fujieda-shi, Shizuoka, Japão, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
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Minato, Tokyo, Japão, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses adultos.
- Participante com proeminência do músculo masseter (MMP) marcada ou muito marcada.
Critério de exclusão:
- Assimetria dos lados esquerdo e direito da face que pode impedir a classificação idêntica da Escala de Proeminência do Músculo Masseter (MMPS) ou MMPS-P em ambos os lados da face, conforme determinado pelo investigador.
- História de preenchimentos permanentes de tecidos moles na mandíbula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
No Período 1, o participante receberá 6 injeções de BOTOX VISTA Dose A no Dia 1.
No Período 2, os participantes que atenderem aos critérios de retratamento receberão 6 injeções de BOTOX VISTA Dose A no Dia 180, 210, 240 ou 270.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
No Período 1, o participante receberá 6 injeções de BOTOX VISTA Dose B no Dia 1.
No Período 2, os participantes que atenderem aos critérios de retratamento receberão 6 injeções de BOTOX VISTA Dose B nos Dias 180, 210, 240 ou 270.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
No Período 1, o participante receberá 6 injeções de placebo BOTOX VISTA no Dia 1.
No Período 2, os participantes que atenderem aos critérios de retratamento receberão 6 injeções de BOTOX VISTA Dose A no Dia 180, 210, 240 ou 270.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção intramuscular
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Experimental: Grupo 4
No Período 1, o participante receberá 6 injeções de placebo BOTOX VISTA no Dia 1.
No Período 2, os participantes que atenderem aos critérios de retratamento receberão 6 injeções de BOTOX VISTA Dose B nos Dias 180, 210, 240 ou 270.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançam >= melhoria de 2 graus na escala de proeminência muscular do masseter avaliada pelo investigador (MMPS)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O MMPS é uma escala fotonumérica que abrange a inspeção visual dos músculos masseteres realizada pelo investigador, onde a proeminência do músculo masseter (MMP) é avaliada em repouso, avaliando separadamente o lado esquerdo e direito da face do participante.
A avaliação é feita em uma escala de 5 graus onde 1 = a proeminência do músculo masseter é mínima e 5 = a proeminência do músculo masseter é muito acentuada.
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Linha de base até o dia 90
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume facial inferior (cm^3)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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As tecnologias fotográficas desenvolvidas para fornecer análise quantitativa 3D da morfologia facial incluem técnica de subtração de imagem, topografia moiré, varredura de cristal líquido, varredura de luminância luminosa, varredura a laser, estereolitografia e estereofotogrametria passiva, que medem mudanças no contorno facial inferior.
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Linha de base até o dia 90
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Mudança da linha de base na largura facial inferior (mm)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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As tecnologias fotográficas desenvolvidas para fornecer análise quantitativa 3D da morfologia facial incluem técnica de subtração de imagem, topografia moiré, varredura de cristal líquido, varredura de luminância luminosa, varredura a laser, estereolitografia e estereofotogrametria passiva, que medem mudanças no contorno facial inferior.
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Linha de base até o dia 90
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Porcentagem de participantes com respostas muito satisfeitas ou satisfeitas no questionário de formato facial inferior - versão de acompanhamento de satisfação com o tratamento (LFSQ-TXSAT)
Prazo: Dia 90
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O LFSQ-TXSAT no acompanhamento mede a satisfação do participante com o efeito do tratamento na aparência da parte inferior da face com base em uma escala de 5 pontos onde 2 = muito satisfeito e -2 = muito insatisfeito.
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Dia 90
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Respostas de Nada incomodado ou Um pouco incomodado na avaliação de impacto do incômodo para proeminência muscular do masseter (BIA-MMP) (para indivíduos um pouco incomodados, muito incomodados ou extremamente incomodados no início do estudo)
Prazo: Dia 90
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A BIA-MMP é uma avaliação de item único que avalia o quão incomodado o participante está com a aparência da parte inferior da face usando uma escala de 5 pontos onde 0 = nada incomodado e 4 = extremamente incomodado.
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Dia 90
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Porcentagem de participantes que alcançam >= 2 graus de melhoria na escala de proeminência muscular do masseter - participante (MMPS-P)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O MMPS-P é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) acompanhada de um guia fotográfico usado para avaliar a gravidade da MMP da perspectiva do participante usando uma escala de 5 graus onde 1 = o músculo não é nada perceptível e 5 = o músculo é extremamente perceptível.
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Linha de base até o dia 90
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Questionário de Mudança da Linha de Base no Formato Facial Inferior - Pontuação Resumida da Avaliação de Impacto (LFSQ-IA)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O LFSQ-IA é uma avaliação de 6 itens que mede o impacto psicossocial da aparência da parte inferior da face usando uma escala de 5 pontos onde 0 = nada e 4 = extremamente.
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M22-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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