En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring av massetermuskelprominens ved bruk av BOTOX-injeksjoner hos voksne deltakere (MMP Japan 080)
1. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) for Masseter-muskelprominens: En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Tyggemuskelen er en av musklene i underansiktet som brukes til å tygge. Prominens av tyggemuskelen kan fremstå som en utvidet og firkantet nedre ansiktsform, som er en estetisk bekymring for individer som foretrekker en smalere og mer eggformet nedre ansiktsform. Behandlinger er tilgjengelige for masseter muscle prominence (MMP), men forskere ser etter nye ikke-kirurgiske behandlinger. Denne studien vil vurdere bivirkninger og effektivitet av BOTOX hos voksne deltakere med MMP.
BOTOX undersøkes for behandling av MMP. Deltakerne er plassert i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 5 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 250 voksne deltakere med MMP vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder i Japan.
Deltakerne vil motta enten BOTOX eller Placebo administrert som 6 intramuskulære injeksjoner til hver tyggemuskel på dag 1. Deltakere som er kvalifisert for ny behandling vil få BOTOX på enten dag 180, 210, 240 eller 270 og vil bli fulgt til ca. dag 360.
Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, ansiktsfotografering, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagano, Japan, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
-
Saitama, Japan, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
-
Minato, Tokyo, Japan, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne japanske individer.
- Deltaker med markert eller svært markert tyggemuskelprominens (MMP).
Ekskluderingskriterier:
- Asymmetri på venstre og høyre side av ansiktet som kan forhindre identisk Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) eller MMPS-P-gradering på begge sider av ansiktet, som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med permanente bløtvevsfyllstoffer i kjevelinjen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
I periode 1 vil deltakeren motta 6 injeksjoner av BOTOX VISTA dose A på dag 1.
I periode 2 vil deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene motta 6 injeksjoner av BOTOX VISTA dose A på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
I periode 1 vil deltakeren motta 6 injeksjoner med BOTOX VISTA dose B på dag 1.
I periode 2 vil deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene motta 6 injeksjoner av BOTOX VISTA dose B på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
I periode 1 vil deltakeren motta 6 injeksjoner med BOTOX VISTA placebo på dag 1.
I periode 2 vil deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene motta 6 injeksjoner av BOTOX VISTA dose A på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
I periode 1 vil deltakeren motta 6 injeksjoner med BOTOX VISTA placebo på dag 1.
I periode 2 vil deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene motta 6 injeksjoner av BOTOX VISTA dose B på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 2-gradsforbedring på etterforsker-vurdert Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
MMPS er en fotonumerisk skala som omfatter visuell inspeksjon av tyggemusklene utført av etterforskeren, der tyggemuskelprominensen (MMP) vurderes i hvile, ved separat evaluering av venstre og høyre side av deltakerens ansikt.
Evalueringen er på en 5-gradsskala der 1 = tyggemuskelprominensen er minimal og 5 = tyggemuskelprominensen er svært markert.
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen
|
Opptil ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lavere ansiktsvolum (cm^3)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Fotografiske teknologier utviklet for å gi 3D kvantitativ analyse av ansiktsmorfologi inkluderer bildesubtraksjonsteknikk, moiré-topografi, flytende krystallskanning, lysluminansskanning, laserskanning, stereolitografi og passiv stereofotogrammetri, som alle måler endring til den nedre ansiktskonturen.
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Endre fra grunnlinje i nedre ansiktsbredde (mm)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
Fotografiske teknologier utviklet for å gi 3D kvantitativ analyse av ansiktsmorfologi inkluderer bildesubtraksjonsteknikk, moiré-topografi, flytende krystallskanning, lysluminansskanning, laserskanning, stereolitografi og passiv stereofotogrammetri, som alle måler endring til den nedre ansiktskonturen.
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Prosentandel av deltakere med svar på svært fornøyde eller fornøyde på spørreskjemaet med nedre ansiktsform - behandlingstilfredshet (LFSQ-TXSAT) oppfølgingsversjon
Tidsramme: Dag 90
|
LFSQ-TXSAT ved oppfølging måler deltakerens tilfredshet med effekten av behandlingen på utseendet til underansiktet basert på en 5-punkts skala hvor 2 = veldig fornøyd og -2 = veldig misfornøyd.
|
Dag 90
|
|
Svar av Ikke i det hele tatt plaget eller litt plaget på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) (for emner som er noe plaget, mye plaget eller ekstremt plaget ved baseline)
Tidsramme: Dag 90
|
BIA-MMP er en enkeltelementevaluering av hvor plaget deltakeren er av utseendet til underansiktet ved hjelp av en 5-punkts skala der 0 = ikke plaget i det hele tatt og 4 = ekstremt plaget.
|
Dag 90
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 2-gradsforbedring på Masseter Muscle Prominence Scale – Deltaker (MMPS-P)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
MMPS-P er et pasientrapportert resultatmål (PRO) med en tilhørende fotoguide som brukes til å vurdere MMP-alvorlighetsgrad fra deltakerperspektivet ved å bruke en 5-gradsskala der 1 = muskelen er ikke merkbar i det hele tatt og 5 = muskelen er ekstremt merkbar.
|
Grunnlinje til dag 90
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for nedre ansiktsform - Konsekvensvurdering (LFSQ-IA) Sammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
LFSQ-IA er en 6-punkts vurdering som måler den psykososiale effekten av utseendet til underansiktet ved å bruke en 5-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt.
|
Grunnlinje til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M22-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .