Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de la proéminence musculaire masséter à l'aide d'injections de BOTOX chez des participants adultes
19 février 2024 mis à jour par: AbbVie
BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) pour la proéminence musculaire masséter : une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Le muscle masséter est l’un des muscles du bas du visage utilisé pour la mastication. La proéminence du muscle masséter peut apparaître comme une forme de visage inférieure élargie et carrée, ce qui constitue un problème esthétique pour les personnes qui préfèrent une forme de visage inférieure plus étroite et plus ovoïde. Des traitements sont disponibles pour la proéminence du muscle masséter (MMP), mais les chercheurs recherchent de nouveaux traitements non chirurgicaux. Cette étude évaluera les événements indésirables et l'efficacité du BOTOX chez les participants adultes atteints de MMP.
Le BOTOX est à l'étude pour le traitement de la MMP. Les participants sont répartis dans 1 des 4 groupes, appelés groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 5 que les participants reçoivent un placebo. Environ 250 participants adultes atteints de MMP seront inscrits à l'étude sur environ 20 sites au Japon.
Les participants recevront soit du BOTOX, soit un placebo administré sous forme de 6 injections intramusculaires dans chaque muscle masséter le jour 1. Les participants éligibles au retraitement recevront du BOTOX aux jours 180, 210, 240 ou 270 et seront suivis jusqu'au jour 360 environ.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des photographies du visage, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Numéro de téléphone: +81-3-4577-1111
- E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Lieux d'étude
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Nagano, Japon, 380-0826
- Recrutement
- Jun Clinic /Id# 254870
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Sapporo-shi, Japon, 063-0812
- Recrutement
- Kotoni tower Skin and Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0022
- Recrutement
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital /ID# 254204
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 604-8035
- Recrutement
- Ecru Clinic /ID# 256505
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Okinawa
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Naha-shi, Okinawa, Japon, 900-0015
- Recrutement
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 5938324
- Recrutement
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0055
- Recrutement
- Chiharu Dermatology Clinic /ID# 254778
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Shizuoka
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Fujieda-shi, Shizuoka, Japon, 426-0067
- Recrutement
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
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Tokyo
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Central District, Tokyo, Japon, 103-0028
- Recrutement
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
- Recrutement
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Recrutement
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 106-0032
- Recrutement
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 106-0045
- Recrutement
- Azabu Beauty Clinic ANNEX /ID# 254519
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
- Recrutement
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
- Recrutement
- Greenwood skin clinic Tachikawa /ID# 254830
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
- Recrutement
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus japonais adultes.
- Participant avec une proéminence musculaire masséter (MMP) marquée ou très marquée.
Critère d'exclusion:
- Asymétrie des côtés gauche et droit du visage qui pourrait empêcher une évaluation identique de l'échelle de proéminence musculaire Masseter (MMPS) ou du MMPS-P des deux côtés du visage, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Antécédents de produits de comblement permanents des tissus mous de la mâchoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Au cours de la période 1, le participant recevra 6 injections de BOTOX VISTA Dose A le jour 1.
Au cours de la période 2, les participants qui répondent aux critères de retraitement recevront 6 injections de BOTOX VISTA Dose A aux jours 180, 210, 240 ou 270.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Au cours de la période 1, le participant recevra 6 injections de BOTOX VISTA Dose B le jour 1.
Au cours de la période 2, les participants qui répondent aux critères de retraitement recevront 6 injections de BOTOX VISTA Dose B aux jours 180, 210, 240 ou 270.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Au cours de la période 1, le participant recevra 6 injections de placebo BOTOX VISTA le jour 1.
Au cours de la période 2, les participants qui répondent aux critères de retraitement recevront 6 injections de BOTOX VISTA Dose A aux jours 180, 210, 240 ou 270.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe 4
Au cours de la période 1, le participant recevra 6 injections de placebo BOTOX VISTA le jour 1.
Au cours de la période 2, les participants qui répondent aux critères de retraitement recevront 6 injections de BOTOX VISTA Dose B aux jours 180, 210, 240 ou 270.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 2 sur l'échelle de proéminence musculaire Masseter (MMPS) évaluée par les enquêteurs
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Le MMPS est une échelle photonumérique englobant l'inspection visuelle des muscles masséters effectuée par l'enquêteur, où la proéminence musculaire masséter (MMP) est évaluée au repos, en évaluant séparément les côtés gauche et droit du visage du participant.
L'évaluation se fait sur une échelle de 5 niveaux où 1 = la proéminence du muscle masséter est minime et 5 = la proéminence du muscle masséter est très marquée.
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume facial inférieur (cm ^ 3)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Les technologies photographiques développées pour fournir une analyse quantitative 3D de la morphologie du visage comprennent la technique de soustraction d'images, la topographie moirée, le balayage à cristaux liquides, le balayage de luminance lumineuse, le balayage laser, la stéréolithographie et la stéréophotogrammétrie passive, qui mesurent toutes les modifications du contour inférieur du visage.
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base de la largeur inférieure du visage (mm)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Les technologies photographiques développées pour fournir une analyse quantitative 3D de la morphologie du visage comprennent la technique de soustraction d'images, la topographie moirée, le balayage à cristaux liquides, le balayage de luminance lumineuse, le balayage laser, la stéréolithographie et la stéréophotogrammétrie passive, qui mesurent toutes les modifications du contour inférieur du visage.
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses très satisfaites ou satisfaites au questionnaire sur la forme du bas du visage - version de suivi sur la satisfaction du traitement (LFSQ-TXSAT)
Délai: Jour 90
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Le LFSQ-TXSAT au suivi mesure la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement sur l'apparence du bas de son visage sur la base d'une échelle de 5 points où 2 = très satisfait et -2 = très insatisfait.
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Jour 90
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Réponses de Pas du tout dérangé ou Un peu dérangé à l'évaluation de l'impact de la gêne pour la proéminence musculaire masséter (BIA-MMP) (pour les sujets quelque peu dérangés, très dérangés ou extrêmement dérangés au départ)
Délai: Jour 90
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Le BIA-MMP est une évaluation à un seul élément de la mesure dans laquelle le participant est gêné par l'apparence du bas de son visage à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = pas du tout gêné et 4 = extrêmement gêné.
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Jour 90
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Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 2 sur l'échelle de proéminence musculaire Masseter - Participant (MMPS-P)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Le MMPS-P est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) accompagnée d'un guide photo utilisé pour évaluer la gravité des MMP du point de vue du participant à l'aide d'une échelle à 5 niveaux où 1 = le muscle n'est pas du tout perceptible et 5 = le muscle est extrêmement visible. perceptible.
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la forme du bas du visage - Score récapitulatif de l'évaluation d'impact (LFSQ-IA)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Le LFSQ-IA est une évaluation en 6 items qui mesure l'impact psychosocial de l'apparence du bas du visage à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = pas du tout et 4 = extrêmement.
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- M22-080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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