Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nemkívánatos események értékelésére és a rágóizmok kiemelkedésének változására BOTOX injekciók alkalmazásával felnőtt résztvevőknél

2024. február 19. frissítette: AbbVie

BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) a rágcsálóizom kiemelkedéséhez: 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A rágóizom az arc alsó részének egyik izma, amelyet rágásra használnak. A rágóizom kiemelkedése kiszélesedett és négyzet alakú alsó arcformaként jelenhet meg, ami esztétikai gondot jelent a keskenyebb és tojásdadabb alsó arcformát kedvelők számára. Kezelések állnak rendelkezésre a rágóizom kiemelkedésére (MMP), de a kutatók új, nem sebészeti kezeléseket keresnek. Ez a tanulmány felméri a nemkívánatos eseményeket és a BOTOX hatékonyságát MMP-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A BOTOX-ot az MMP kezelésére vizsgálják. A résztvevőket a 4 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1 az 5-höz az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. Körülbelül 250 felnőtt MMP-s résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 20 japán helyszínen.

A résztvevők BOTOX-ot vagy placebót kapnak 6 intramuszkuláris injekció formájában minden rágóizomba az 1. napon. Azok a résztvevők, akik jogosultak az újrakezelésre, a 180., 210., 240. vagy 270. napon kapnak BOTOX-ot, és körülbelül a 360. napig követik őket.

A vizsgálatban részt vevők számára magasabb kezelési teher hárulhat az ellátás színvonalához képest. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, arcfotózással, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagano, Japán, 380-0826
        • Toborzás
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Sapporo-shi, Japán, 063-0812
        • Toborzás
        • Kotoni tower Skin and Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0022
        • Toborzás
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Toborzás
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 604-8035
        • Toborzás
        • Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japán, 900-0015
        • Toborzás
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 5938324
        • Toborzás
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-0055
        • Toborzás
        • Chiharu Dermatology Clinic /ID# 254778
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japán, 426-0067
        • Toborzás
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Central District, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Toborzás
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
        • Toborzás
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Toborzás
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 106-0032
        • Toborzás
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 106-0045
        • Toborzás
        • Azabu Beauty Clinic ANNEX /ID# 254519
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Toborzás
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0023
        • Toborzás
        • Greenwood skin clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
        • Toborzás
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt japán egyének.
  • Jelentős vagy nagyon markáns rágóizom kiemelkedéssel (MMP) rendelkező résztvevő.

Kizárási kritériumok:

  • Az arc bal és jobb oldalának aszimmetriája, amely megakadályozhatja az azonos Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) vagy MMPS-P osztályozást az arc mindkét oldalán, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Állandó lágyrész-töltőanyagok története az állkapocsvonalban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. periódusban a résztvevő 6 BOTOX VISTA A dózis injekciót kap az 1. napon. A 2. periódusban az újrakezelési kritériumoknak megfelelő résztvevők 6 injekciót kapnak BOTOX VISTA A dózisból a 180., 210., 240. vagy 270. napon.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Kísérleti: 2. csoport
Az 1. periódusban a résztvevő 6 BOTOX VISTA B dózis injekciót kap az 1. napon. A 2. periódusban az újrakezelési kritériumoknak megfelelő résztvevők 6 BOTOX VISTA B dózis injekciót kapnak a 180., 210., 240. vagy 270. napon.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Kísérleti: 3. csoport
Az 1. periódusban a résztvevő 6 BOTOX VISTA placebo injekciót kap az 1. napon. A 2. periódusban az újrakezelési kritériumoknak megfelelő résztvevők 6 injekciót kapnak BOTOX VISTA A dózisból a 180., 210., 240. vagy 270. napon.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Drog: Placebo a BOTOX számára
Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 4. csoport
Az 1. periódusban a résztvevő 6 BOTOX VISTA placebo injekciót kap az 1. napon. A 2. periódusban az újrakezelési kritériumoknak megfelelő résztvevők 6 BOTOX VISTA B dózis injekciót kapnak a 180., 210., 240. vagy 270. napon.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Drog: Placebo a BOTOX számára
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 2 fokozatú javulást értek el a nyomozó által minősített masszírozóizom-kiemelkedési skálán (MMPS)
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
Az MMPS egy fotonumerikus skála, amely magában foglalja a rágóizmok vizuális vizsgálatát a vizsgáló által, ahol a rágóizmok kiemelkedését (MMP) nyugalmi állapotban értékelik, külön értékelve a résztvevő arcának bal és jobb oldalát. Az értékelés egy 5 fokozatú skálán történik, ahol 1 = a rágóizom kiemelkedése minimális, és 5 = a rágóizom kiemelkedése nagyon markáns.
Alapállás a 90. naphoz
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az alsó arctérfogatban (cm^3)
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
Az arcmorfológia 3D-s kvantitatív elemzésére kifejlesztett fényképészeti technológiák közé tartozik a képlevonásos technika, a moire topográfia, a folyadékkristályos szkennelés, a fénysűrűség szkennelés, a lézerszkennelés, a sztereo litográfia és a passzív sztereofotogrammetria, amelyek mindegyike az arc alsó kontúrjának változását méri.
Alapállás a 90. naphoz
Változás az alapvonalhoz képest az arc alsó szélességében (mm)
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
Az arcmorfológia 3D-s kvantitatív elemzésére kifejlesztett fényképészeti technológiák közé tartozik a képlevonásos technika, a moire topográfia, a folyadékkristályos szkennelés, a fénysűrűség szkennelés, a lézerszkennelés, a sztereo litográfia és a passzív sztereofotogrammetria, amelyek mindegyike az arc alsó kontúrjának változását méri.
Alapállás a 90. naphoz
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon elégedettek vagy elégedettek az alsó arcforma kérdőívével – A kezeléssel való elégedettség (LFSQ-TXSAT) nyomon követési verziója
Időkeret: 90. nap
Az LFSQ-TXSAT az utánkövetés során méri a résztvevők elégedettségét a kezelés hatására az alsó arc megjelenésére egy 5 fokú skála alapján, ahol 2 = nagyon elégedett és -2 = nagyon elégedetlen.
90. nap
Egyáltalán nem zavart vagy kicsit zavart válaszok a zavaró hatások értékelésére a Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) esetében (olyan alanyok esetében, akiket kissé zavart, sokat zavart vagy rendkívül zavart az alaphelyzetben)
Időkeret: 90. nap
A BIA-MMP egy tételes értékelés arra vonatkozóan, hogy mennyire zavarja a résztvevőt alsó arcának megjelenése egy 5 fokozatú skálán, ahol 0 = egyáltalán nem zavar, 4 = rendkívül zavar.
90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 2 fokozatú javulást értek el a Masseter Muscle Prominence Skálán – résztvevő (MMPS-P)
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
Az MMPS-P egy páciens által jelentett eredmények (PRO) mérése, amelyhez egy fényképes útmutatót is mellékelnek, amely az MMP súlyosságának felmérésére szolgál a résztvevők szemszögéből egy 5 fokozatú skálán, ahol 1 = az izom egyáltalán nem észrevehető, és 5 = az izom rendkívül erős. észrevehető.
Alapállás a 90. naphoz
Változás az alapvonalhoz képest az alsó arcforma kérdőívében – Hatásvizsgálat (LFSQ-IA) összefoglaló pontszám
Időkeret: Alapállás a 90. naphoz
Az LFSQ-IA egy 6 tételből álló értékelés, amely az alsó arc megjelenésének pszichoszociális hatását méri egy 5 fokozatú skálán, ahol 0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül.
Alapállás a 90. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M22-080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Masseter Muscle Prominence

Klinikai vizsgálatok a BOTOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel