Een onderzoek om bijwerkingen en veranderingen in de prominentie van de kauwspieren te beoordelen met behulp van BOTOX-injecties bij volwassen deelnemers (MMP Japan 080)
1 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie
BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) voor prominente kauwspieren: een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
De kauwspier is een van de spieren in het ondergezicht die wordt gebruikt voor het kauwen. De prominentie van de kauwspier kan verschijnen als een verbrede en vierkante ondergezichtsvorm, wat een esthetische zorg is voor personen die de voorkeur geven aan een smallere en meer eivormige ondergezichtsvorm. Er zijn behandelingen beschikbaar voor de prominentie van de kauwspieren (MMP), maar onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe niet-chirurgische behandelingen. Deze studie zal de bijwerkingen en effectiviteit van BOTOX bij volwassen deelnemers met MMP beoordelen.
BOTOX wordt onderzocht voor de behandeling van MMP. Deelnemers worden in 1 van de 4 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 5 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. Ongeveer 250 volwassen deelnemers met MMP zullen aan het onderzoek deelnemen op ongeveer 20 locaties in Japan.
Deelnemers krijgen BOTOX of Placebo toegediend als 6 intramusculaire injecties in elke kauwspier op dag 1. Deelnemers die in aanmerking komen voor herbehandeling krijgen BOTOX op dag 180, 210, 240 of 270 en worden gevolgd tot ongeveer dag 360.
Er kan sprake zijn van een hogere behandellast voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, gezichtsfotografie, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagano, Japan, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
-
Saitama, Japan, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
-
Minato, Tokyo, Japan, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Japanse individuen.
- Deelnemer met duidelijke of zeer duidelijke kauwspieren (MMP).
Uitsluitingscriteria:
- Asymmetrie van de linker- en rechterkant van het gezicht die een identieke Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) of MMPS-P-beoordeling aan beide zijden van het gezicht zou kunnen verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van permanente fillers van zacht weefsel in de kaaklijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
In periode 1 ontvangt de deelnemer op dag 1 6 injecties met BOTOX VISTA Dosis A.
In periode 2 ontvangen deelnemers die aan de herbehandelingscriteria voldoen 6 injecties met BOTOX VISTA dosis A op dag 180, 210, 240 of 270.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
In periode 1 ontvangt de deelnemer op dag 1 6 injecties met BOTOX VISTA Dosis B.
In periode 2 ontvangen deelnemers die aan de herbehandelingscriteria voldoen 6 injecties BOTOX VISTA Dosis B op dag 180, 210, 240 of 270.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
In periode 1 ontvangt de deelnemer op dag 1 6 injecties met BOTOX VISTA-placebo.
In periode 2 ontvangen deelnemers die aan de herbehandelingscriteria voldoen 6 injecties met BOTOX VISTA dosis A op dag 180, 210, 240 of 270.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Groep 4
In periode 1 ontvangt de deelnemer op dag 1 6 injecties met BOTOX VISTA-placebo.
In periode 2 ontvangen deelnemers die aan de herbehandelingscriteria voldoen 6 injecties BOTOX VISTA Dosis B op dag 180, 210, 240 of 270.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >= 2 graden bereikt op de door de onderzoeker beoordeelde Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De MMPS is een fotonumerieke schaal die de visuele inspectie van de kauwspieren omvat, zoals uitgevoerd door de onderzoeker, waarbij de prominentie van de kauwspieren (MMP) in rust wordt beoordeeld door de linker- en rechterkant van het gezicht van de deelnemer afzonderlijk te evalueren.
De evaluatie vindt plaats op een schaal van 5, waarbij 1 = de prominentie van de kauwspieren minimaal is en 5 = de prominentie van de kauwspieren zeer duidelijk is.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het onderste gezichtsvolume (cm^3)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Fotografische technologieën die zijn ontwikkeld om 3D-kwantitatieve analyse van de gezichtsmorfologie te bieden, omvatten beeldaftrekkingstechniek, moiré-topografie, scannen met vloeibare kristallen, scannen van lichtluminantie, laserscannen, stereolithografie en passieve stereofotogrammetrie, die allemaal de verandering in de onderste gezichtscontour meten.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in onderste gezichtsbreedte (mm)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Fotografische technologieën die zijn ontwikkeld om 3D-kwantitatieve analyse van de gezichtsmorfologie te bieden, omvatten beeldaftrekkingstechniek, moiré-topografie, scannen met vloeibare kristallen, scannen van lichtluminantie, laserscannen, stereolithografie en passieve stereofotogrammetrie, die allemaal de verandering in de onderste gezichtscontour meten.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Percentage deelnemers met antwoorden van zeer tevreden of tevreden op de vragenlijst over de onderste gezichtsvorm - Tevredenheid over de behandeling (LFSQ-TXSAT) Follow-upversie
Tijdsspanne: Dag 90
|
De LFSQ-TXSAT bij follow-up meet de tevredenheid van de deelnemer over het effect van de behandeling op het uiterlijk van het ondergezicht op basis van een 5-puntsschaal waarbij 2 = zeer tevreden en -2 = zeer ontevreden.
|
Dag 90
|
|
Reacties van helemaal geen last of een beetje last van de impactbeoordeling voor kauwspieren (BIA-MMP) (voor proefpersonen die er enigszins last van hebben, veel last van hebben, of extreem last van hebben bij aanvang)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De BIA-MMP is een op één item gebaseerde evaluatie van de mate waarin de deelnemer last heeft van het uiterlijk van zijn of haar ondergezicht, met behulp van een vijfpuntsschaal waarbij 0 = helemaal niet gehinderd en 4 = extreem gehinderd.
|
Dag 90
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >= 2 graden bereikt op de Masseter Muscle Prominence Scale - Deelnemer (MMPS-P)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De MMPS-P is een door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-meting met een begeleidende fotogids die wordt gebruikt om de ernst van MMP te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemer met behulp van een schaal van 5 graden, waarbij 1 = de spier helemaal niet merkbaar is en 5 = de spier extreem is. merkbaar.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de onderste gezichtsvorm - Samenvatting van de impactbeoordeling (LFSQ-IA).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De LFSQ-IA is een beoordeling met zes items die de psychosociale impact van het uiterlijk van het ondergezicht meet met behulp van een vijfpuntsschaal waarbij 0 = helemaal niet en 4 = extreem.
|
Basislijn tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M22-080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .