Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja puristelihasten painonmuutoksen käyttämiseksi aikuisten osallistujien BOTOX-injektioilla

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) puristavien lihasten korostumiseen: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Puremalihas on yksi alemman kasvojen lihaksista, jota käytetään pureskeluun. Puremalihaksen ulkoneminen voi näkyä leventyneenä ja neliömäisenä kasvojen alaosana, mikä on esteettinen huolenaihe henkilöille, jotka haluavat kapeamman ja munamaisemman alemman kasvojen muodon. Hoidot ovat saatavilla purentalihasten korostumiseen (MMP), mutta tutkijat etsivät uusia ei-kirurgisia hoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittavaikutuksia ja BOTOXin tehokkuutta aikuisilla MMP-potilailla.

BOTOXia tutkitaan MMP:n hoidossa. Osallistujat sijoitetaan yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1/5 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 250 aikuista osallistujaa, joilla on MMP, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikkakunnalla Japanissa.

Osallistujat saavat joko BOTOXia tai lumelääkettä 6 lihaksensisäisenä injektiona jokaiseen puremalihakseen päivänä 1. Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon, annetaan BOTOXia joko päivänä 180, 210, 240 tai 270, ja heitä seurataan noin päivään 360 asti.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, kasvokuvauksella, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagano, Japani, 380-0826
        • Rekrytointi
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Sapporo-shi, Japani, 063-0812
        • Rekrytointi
        • Kotoni tower Skin and Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-0022
        • Rekrytointi
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 604-8035
        • Rekrytointi
        • Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japani, 900-0015
        • Rekrytointi
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 5938324
        • Rekrytointi
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0055
        • Rekrytointi
        • Chiharu Dermatology Clinic /ID# 254778
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japani, 426-0067
        • Rekrytointi
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Central District, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Rekrytointi
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
        • Rekrytointi
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Rekrytointi
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0032
        • Rekrytointi
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0045
        • Rekrytointi
        • Azabu Beauty Clinic ANNEX /ID# 254519
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Rekrytointi
        • Greenwood skin clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Rekrytointi
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset japanilaiset yksilöt.
  • Osallistuja, jolla on huomattava tai erittäin merkittävä puremalihasten korotus (MMP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvojen vasemman ja oikean puolen epäsymmetria, joka voi estää identtisen Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) - tai MMPS-P -luokituksen kasvojen molemmilla puolilla tutkijan määrittämänä.
  • Pysyvien pehmytkudosten täyteaineiden historia leukalinjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakson 1 aikana osallistuja saa 6 BOTOX VISTA -annoksen A injektiota päivänä 1. Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella A joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX VISTA
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jaksolla 1 osallistuja saa 6 BOTOX VISTA -annoksen B injektiota päivänä 1. Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella B joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX VISTA
Kokeellinen: Ryhmä 3
Jakson 1 aikana osallistuja saa 6 injektiota BOTOX VISTA lumelääkettä päivänä 1. Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella A joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX VISTA
Lääke: Placebo BOTOXille
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä 4
Jakson 1 aikana osallistuja saa 6 injektiota BOTOX VISTA lumelääkettä päivänä 1. Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella B joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BOTOX VISTA
Lääke: Placebo BOTOXille
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 2-asteen parannuksen tutkijan arvioimassa painovoima-asteikossa (MMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
MMPS on fotonumeerinen asteikko, joka sisältää tutkijan suorittaman puremalihasten visuaalisen tarkastuksen, jossa puremalihasten näkyvyys (MMP) arvioidaan levossa arvioimalla erikseen osallistujan kasvojen vasen ja oikea puoli. Arviointi on 5-asteikolla, jossa 1 = puremalihaksen kohouma on minimaalinen ja 5 = puremalihaksen kohouma on erittäin merkittävä.
Lähtötilanne päivään 90
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kasvojen alavolyymessa (cm^3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
Kasvojen morfologian kvantitatiiviseen 3D-analyysiin kehitettyjä valokuvaustekniikoita ovat kuvanvähennystekniikka, moire-topografia, nestekidenäyttö, valon luminanssiskannaus, laserskannaus, stereolitografia ja passiivinen stereofotogrammetria, jotka kaikki mittaavat muutosta kasvojen alemman ääriviivan mukaan.
Lähtötilanne päivään 90
Muutos perusviivasta kasvojen alaleveydellä (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
Kasvojen morfologian kvantitatiiviseen 3D-analyysiin kehitettyjä valokuvaustekniikoita ovat kuvanvähennystekniikka, moire-topografia, nestekidenäyttö, valon luminanssiskannaus, laserskannaus, stereolitografia ja passiivinen stereofotogrammetria, jotka kaikki mittaavat muutosta kasvojen alemman ääriviivan mukaan.
Lähtötilanne päivään 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä alemman kasvon muotokyselyyn - Hoitotyytyväisyys (LFSQ-TXSAT) -seurantaversio
Aikaikkuna: Päivä 90
LFSQ-TXSAT mittaa seurannassa osallistujan tyytyväisyyttä hoidon vaikutukseen alakasvojen ulkonäköön perustuen 5 pisteen asteikkoon, jossa 2 = erittäin tyytyväinen ja -2 = erittäin tyytymätön.
Päivä 90
Vastaukset "Ei lainkaan vaivautuneita tai hieman häiriintyneitä häiritsevän vaikutuksen arvioinnissa Masseter Muscle Prominence -tutkimuksessa (BIA-MMP)" (henkilöille, jotka ovat hieman vaivautuneita, paljon vaivautuneita tai erittäin häiriintyneitä lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 90
BIA-MMP on yhden kohteen arvio siitä, kuinka vaivautunut osallistuja on alakasvojensa ulkonäöstä käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin häiriintynyt.
Päivä 90
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 2-asteen parannuksen Masseter Muscle Prominence Scale -asteikolla – osallistuja (MMPS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
MMPS-P on potilaiden raportoima tulosmitta (PRO) ja mukana tuleva valokuvaopas, jota käytetään MMP:n vakavuuden arvioimiseen osallistujan näkökulmasta käyttämällä 5-asteista asteikkoa, jossa 1 = lihas ei ole lainkaan havaittavissa ja 5 = lihas on erittäin äärimmäisen havaittavissa.
Lähtötilanne päivään 90
Muutos perustasosta alemman kasvojen muodon kyselyssä – vaikutusarvioinnin (LFSQ-IA) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
LFSQ-IA on 6 kohdan arvio, joka mittaa alakasvojen ulkonäön psykososiaalista vaikutusta 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin.
Lähtötilanne päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masseter Muscle Prominence

Kliiniset tutkimukset BOTOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa