Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja puristelihasten painonmuutoksen käyttämiseksi aikuisten osallistujien BOTOX-injektioilla (MMP Japan 080)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) puristavien lihasten korostumiseen: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Puremalihas on yksi alemman kasvojen lihaksista, jota käytetään pureskeluun. Puremalihaksen ulkoneminen voi näkyä leventyneenä ja neliömäisenä kasvojen alaosana, mikä on esteettinen huolenaihe henkilöille, jotka haluavat kapeamman ja munamaisemman alemman kasvojen muodon. Hoidot ovat saatavilla purentalihasten korostumiseen (MMP), mutta tutkijat etsivät uusia ei-kirurgisia hoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittavaikutuksia ja BOTOXin tehokkuutta aikuisilla MMP-potilailla.
BOTOXia tutkitaan MMP:n hoidossa. Osallistujat sijoitetaan yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1/5 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 250 aikuista osallistujaa, joilla on MMP, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikkakunnalla Japanissa.
Osallistujat saavat joko BOTOXia tai lumelääkettä 6 lihaksensisäisenä injektiona jokaiseen puremalihakseen päivänä 1. Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon, annetaan BOTOXia joko päivänä 180, 210, 240 tai 270, ja heitä seurataan noin päivään 360 asti.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, kasvokuvauksella, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagano, Japani, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
-
Saitama, Japani, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japani, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
-
Minato, Tokyo, Japani, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset japanilaiset yksilöt.
- Osallistuja, jolla on huomattava tai erittäin merkittävä puremalihasten korotus (MMP).
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen vasemman ja oikean puolen epäsymmetria, joka voi estää identtisen Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) - tai MMPS-P -luokituksen kasvojen molemmilla puolilla tutkijan määrittämänä.
- Pysyvien pehmytkudosten täyteaineiden historia leukalinjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakson 1 aikana osallistuja saa 6 BOTOX VISTA -annoksen A injektiota päivänä 1.
Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella A joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jaksolla 1 osallistuja saa 6 BOTOX VISTA -annoksen B injektiota päivänä 1.
Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella B joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Jakson 1 aikana osallistuja saa 6 injektiota BOTOX VISTA lumelääkettä päivänä 1.
Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella A joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Jakson 1 aikana osallistuja saa 6 injektiota BOTOX VISTA lumelääkettä päivänä 1.
Jaksolla 2 osallistujat, jotka täyttävät uudelleenhoidon kriteerit, saavat 6 injektiota BOTOX VISTA -annoksella B joko päivänä 180, 210, 240 tai 270.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 2-asteen parannuksen tutkijan arvioimassa painovoima-asteikossa (MMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
MMPS on fotonumeerinen asteikko, joka sisältää tutkijan suorittaman puremalihasten visuaalisen tarkastuksen, jossa puremalihasten näkyvyys (MMP) arvioidaan levossa arvioimalla erikseen osallistujan kasvojen vasen ja oikea puoli.
Arviointi on 5-asteikolla, jossa 1 = puremalihaksen kohouma on minimaalinen ja 5 = puremalihaksen kohouma on erittäin merkittävä.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kasvojen alavolyymessa (cm^3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Kasvojen morfologian kvantitatiiviseen 3D-analyysiin kehitettyjä valokuvaustekniikoita ovat kuvanvähennystekniikka, moire-topografia, nestekidenäyttö, valon luminanssiskannaus, laserskannaus, stereolitografia ja passiivinen stereofotogrammetria, jotka kaikki mittaavat muutosta kasvojen alemman ääriviivan mukaan.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Muutos perusviivasta kasvojen alaleveydellä (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Kasvojen morfologian kvantitatiiviseen 3D-analyysiin kehitettyjä valokuvaustekniikoita ovat kuvanvähennystekniikka, moire-topografia, nestekidenäyttö, valon luminanssiskannaus, laserskannaus, stereolitografia ja passiivinen stereofotogrammetria, jotka kaikki mittaavat muutosta kasvojen alemman ääriviivan mukaan.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä alemman kasvon muotokyselyyn - Hoitotyytyväisyys (LFSQ-TXSAT) -seurantaversio
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LFSQ-TXSAT mittaa seurannassa osallistujan tyytyväisyyttä hoidon vaikutukseen alakasvojen ulkonäköön perustuen 5 pisteen asteikkoon, jossa 2 = erittäin tyytyväinen ja -2 = erittäin tyytymätön.
|
Päivä 90
|
|
Vastaukset "Ei lainkaan vaivautuneita tai hieman häiriintyneitä häiritsevän vaikutuksen arvioinnissa Masseter Muscle Prominence -tutkimuksessa (BIA-MMP)" (henkilöille, jotka ovat hieman vaivautuneita, paljon vaivautuneita tai erittäin häiriintyneitä lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
BIA-MMP on yhden kohteen arvio siitä, kuinka vaivautunut osallistuja on alakasvojensa ulkonäöstä käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin häiriintynyt.
|
Päivä 90
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 2-asteen parannuksen Masseter Muscle Prominence Scale -asteikolla – osallistuja (MMPS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
MMPS-P on potilaiden raportoima tulosmitta (PRO) ja mukana tuleva valokuvaopas, jota käytetään MMP:n vakavuuden arvioimiseen osallistujan näkökulmasta käyttämällä 5-asteista asteikkoa, jossa 1 = lihas ei ole lainkaan havaittavissa ja 5 = lihas on erittäin äärimmäisen havaittavissa.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Muutos perustasosta alemman kasvojen muodon kyselyssä – vaikutusarvioinnin (LFSQ-IA) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
LFSQ-IA on 6 kohdan arvio, joka mittaa alakasvojen ulkonäön psykososiaalista vaikutusta 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .