Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och förändring av massetermuskelprominens med hjälp av BOTOX-injektioner hos vuxna deltagare

19 februari 2024 uppdaterad av: AbbVie

BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) för Masseter-muskelprominens: En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Tuggmuskeln är en av musklerna i undersidan som används för att tugga. Tyngdmuskelns framträdande framträdande kan uppträda som en vidgad och fyrkantig nedre ansiktsform, vilket är ett estetiskt bekymmer för individer som föredrar en smalare och mer äggformad nedre ansiktsform. Det finns behandlingar för masster muskelprominens (MMP), men forskare letar efter nya icke-kirurgiska behandlingar. Denna studie kommer att utvärdera biverkningar och effektivitet av BOTOX hos vuxna deltagare med MMP.

BOTOX undersöks för behandling av MMP. Deltagarna placeras i 1 av 4 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns 1 av 5 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Omkring 250 vuxna deltagare med MMP kommer att registreras i studien på cirka 20 platser i Japan.

Deltagarna kommer att få antingen BOTOX eller Placebo administrerade som 6 intramuskulära injektioner till varje kroppsmuskel på dag 1. Deltagare som är kvalificerade för återbehandling kommer att ges BOTOX på antingen dag 180, 210, 240 eller 270 och kommer att följas till ungefär dag 360.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, ansiktsfotografering, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Nagano, Japan, 380-0826
        • Rekrytering
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0812
        • Rekrytering
        • Kotoni tower Skin and Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Rekrytering
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 604-8035
        • Rekrytering
        • Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Rekrytering
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Rekrytering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0055
        • Rekrytering
        • Chiharu Dermatology Clinic /ID# 254778
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Rekrytering
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Central District, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Rekrytering
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Rekrytering
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrytering
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Rekrytering
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0045
        • Rekrytering
        • Azabu Beauty Clinic ANNEX /ID# 254519
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekrytering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekrytering
        • Greenwood skin clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Rekrytering
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna japanska individer.
  • Deltagare med markerad eller mycket markerad kroppsmuskelprominens (MMP).

Exklusions kriterier:

  • Asymmetri på vänster och höger sida av ansiktet som kan förhindra identisk Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) eller MMPS-P-gradering på båda sidor av ansiktet, enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik av permanenta mjukdelsfyllmedel i käklinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Under period 1 kommer deltagarna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA Dos A på dag 1. Under period 2 kommer deltagare som uppfyller återbehandlingskriterierna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA Dos A på antingen dag 180, 210, 240 eller 270.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Experimentell: Grupp 2
Under period 1 kommer deltagarna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA Dos B på dag 1. Under period 2 kommer deltagare som uppfyller återbehandlingskriterierna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA Dos B på antingen dag 180, 210, 240 eller 270.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Experimentell: Grupp 3
Under period 1 kommer deltagarna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA placebo på dag 1. Under period 2 kommer deltagare som uppfyller återbehandlingskriterierna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA Dos A på antingen dag 180, 210, 240 eller 270.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Läkemedel: Placebo för BOTOX
Intramuskulär injektion
Experimentell: Grupp 4
Under period 1 kommer deltagarna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA placebo på dag 1. Under period 2 kommer deltagare som uppfyller återbehandlingskriterierna att få 6 injektioner av BOTOX VISTA Dos B på antingen dag 180, 210, 240 eller 270.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Läkemedel: Placebo för BOTOX
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår >= 2-gradig förbättring på forskarbedömd Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)
Tidsram: Baslinje till dag 90
MMPS är en fotonumerisk skala som omfattar visuell inspektion av tygmusklerna som utförs av utredaren, där tuggmuskelns prominens (MMP) bedöms i vila, genom att separat utvärdera den vänstra och högra sidan av deltagarens ansikte. Utvärderingen görs på en 5-gradig skala där 1 = tuggmuskelns framskjutning är minimal och 5 = tuggmuskelns prominens är mycket markant.
Baslinje till dag 90
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling
Upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i lägre ansiktsvolym (cm^3)
Tidsram: Baslinje till dag 90
Fotografiska tekniker som utvecklats för att tillhandahålla kvantitativ 3D-analys av ansiktsmorfologi inkluderar bildsubtraktionsteknik, moarétopografi, vätskekristallskanning, ljusluminansskanning, laserskanning, stereolitografi och passiv stereofotogrammetri, som alla mäter förändring till den nedre ansiktskonturen.
Baslinje till dag 90
Ändra från baslinjen i nedre ansiktsbredd (mm)
Tidsram: Baslinje till dag 90
Fotografiska tekniker som utvecklats för att tillhandahålla kvantitativ 3D-analys av ansiktsmorfologi inkluderar bildsubtraktionsteknik, moarétopografi, vätskekristallskanning, ljusluminansskanning, laserskanning, stereolitografi och passiv stereofotogrammetri, som alla mäter förändring till den nedre ansiktskonturen.
Baslinje till dag 90
Andel deltagare med svar på mycket nöjda eller nöjda på frågeformuläret för den nedre ansiktsformen - Uppföljningsversion av behandlingstillfredsställelse (LFSQ-TXSAT)
Tidsram: Dag 90
LFSQ-TXSAT vid uppföljning mäter deltagarens tillfredsställelse med behandlingens effekt på utseendet på deras underansikte baserat på en 5-gradig skala där 2 = mycket nöjd och -2 = mycket missnöjd.
Dag 90
Svar av inte alls besvärad eller lite besvärad på Bother Impact Assessment för Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) (för ämnen som är något besvärade, mycket besvärade eller extremt besvärade vid baslinjen)
Tidsram: Dag 90
BIA-MMP är en enskild utvärdering av hur besvärad deltagaren är av utseendet på sitt underansikte med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = inte alls besvärad och 4 = extremt besvärad.
Dag 90
Andel deltagare som uppnår >= 2-gradig förbättring på Masseter Muscle Prominence Scale – Deltagare (MMPS-P)
Tidsram: Baslinje till dag 90
MMPS-P är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) med en medföljande fotoguide som används för att bedöma MMPs svårighetsgrad ur deltagarperspektivet med hjälp av en 5-gradig skala där 1 = muskeln inte alls märks och 5 = muskeln är extremt märkbar.
Baslinje till dag 90
Förändring från baslinjen i enkäten om lägre ansiktsform - Konsekvensbedömning (LFSQ-IA) Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje till dag 90
LFSQ-IA är en bedömning av 6 punkter som mäter psykosocial påverkan av utseendet på underansiktet med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = inte alls och 4 = extremt.
Baslinje till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BOTOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera