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一项评估成年参与者注射肉毒杆菌的不良事件和咬肌突出度变化的研究 (MMP Japan 080)

2026年7月1日 更新者：AbbVie

BOTOX VISTA®（onabotulinumtoxinA）用于咬肌突出：一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

咬肌是下面部用于咀嚼的肌肉之一。 咬肌的突出可以表现为加宽和方形的下脸形状，这对于喜欢更窄和更卵形的下脸形状的人来说是一个审美问题。 咬肌突出症 (MMP) 的治疗方法有多种，但研究人员正在寻找新的非手术治疗方法。 这项研究将评估 BOTOX 对患有 MMP 的成年参与者的不良事件和有效性。

BOTOX 正在研究用于治疗 MMP。 参与者被分为 4 组中的一组，称为治疗组。 每个组都接受不同的治疗。 参与者有五分之一的机会被分配到安慰剂组。 大约 250 名患有 MMP 的成年参与者将在日本约 20 个地点参加这项研究。

参与者将在第一天对每块咬肌进行 6 次肌内注射，接受 BOTOX 或安慰剂。符合再治疗资格的参与者将在第 180、210、240 或 270 天接受 BOTOX，并跟踪至大约第 360 天。

与他们的护理标准相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、面部摄影、检查副作用和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Nagano、日本、380-0826
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Saitama、日本、333-0055
        • Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0022
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0812
        • Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、604-8035
        • Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、900-0015
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi、Shizuoka、日本、426-0067
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-0023
        • Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
      • Minato、Tokyo、日本、106-0032
        • Azabu beauty clinic /ID# 254519
      • Minato-ku、Tokyo、日本、106-0032
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年日本人。
  • 咬肌突出 (MMP) 明显或非常明显的参与者。

排除标准：

  • 面部左右两侧不对称可能会导致面部两侧无法采用相同的咬肌突出量表 (MMPS) 或 MMPS-P 分级（由研究者确定）。
  • 下颌线永久性软组织填充剂的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天接受 6 次 BOTOX VISTA Dose A 注射。 在第 2 阶段，符合再治疗标准的参与者将在第 180、210、240 或 270 天接受 6 次 BOTOX VISTA Dose A 注射。
药品：保妥适
肌肉注射
其他名称：
  • 肉毒毒素A
  • 肉毒杆菌维斯塔
实验性的：第2组
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天接受 6 次 BOTOX VISTA Dose B 注射。 在第 2 阶段，符合再治疗标准的参与者将在第 180、210、240 或 270 天接受 6 次 BOTOX VISTA Dose B 注射。
药品：保妥适
肌肉注射
其他名称：
  • 肉毒毒素A
  • 肉毒杆菌维斯塔
实验性的：第3组
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天接受 6 次 BOTOX VISTA 安慰剂注射。 在第 2 阶段，符合再治疗标准的参与者将在第 180、210、240 或 270 天接受 6 次 BOTOX VISTA Dose A 注射。
药品：保妥适
肌肉注射
其他名称：
  • 肉毒毒素A
  • 肉毒杆菌维斯塔
药品：BOTOX 安慰剂
肌内注射
实验性的：第4组
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天接受 6 次 BOTOX VISTA 安慰剂注射。 在第 2 阶段，符合再治疗标准的参与者将在第 180、210、240 或 270 天接受 6 次 BOTOX VISTA Dose B 注射。
药品：保妥适
肌肉注射
其他名称：
  • 肉毒毒素A
  • 肉毒杆菌维斯塔
药品：BOTOX 安慰剂
肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究者评定的咬肌突出量表 (MMPS) 上实现 >= 2 级改进的参与者百分比
大体时间：第 90 天的基线
MMPS 是一种光数字量表，包括由研究者对咬肌进行目视检查，通过分别评估参与者脸部的左侧和右侧来评估静息时的咬肌突出度 (MMP)。 评估分为 5 级，其中 1 = 咬肌突出程度最小，5 = 咬肌突出程度非常明显。
第 90 天的基线
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 12 个月
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系
最长约 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下面部体积相对基线的变化 (cm^3)
大体时间：第 90 天的基线
为提供面部形态 3D 定量分析而开发的摄影技术包括图像减影技术、摩尔纹地形图、液晶扫描、光亮度扫描、激光扫描、立体光刻和被动立体摄影测量，这些技术都可以测量面部下部轮廓的变化。
第 90 天的基线
下面部宽度相对基线的变化（毫米）
大体时间：第 90 天的基线
为提供面部形态 3D 定量分析而开发的摄影技术包括图像减影技术、摩尔纹地形图、液晶扫描、光亮度扫描、激光扫描、立体光刻和被动立体摄影测量，这些技术都可以测量面部下部轮廓的变化。
第 90 天的基线
对下面部形状调查问卷 - 治疗满意度 (LFSQ-TXSAT) 后续版本回答非常满意或满意的参与者的百分比
大体时间：第 90 天
随访时的 LFSQ-TXSAT 根据 5 分制衡量参与者对其下脸外观治疗效果的满意度，其中 2 = 非常满意，-2 = 非常不满意。
第 90 天
对咬肌突出度的干扰影响评估 (BIA-MMP) 的“完全不介意”或“有点介意”的反应（对于基线时有些介意、非常介意或极度介意的受试者）
大体时间：第 90 天
BIA-MMP 是一项单项评估，采用 5 分制来评估参与者下脸外观的困扰程度，其中 0 = 完全不困扰，4 = 非常困扰。
第 90 天
咬肌突出量表达到 >= 2 级改善的参与者百分比 - 参与者 (MMPS-P)
大体时间：第 90 天的基线
MMPS-P 是一项患者报告结果 (PRO) 测量，附带照片指南，用于从参与者的角度使用 5 级量表评估 MMP 严重程度，其中 1 = 肌肉根本不明显，5 = 肌肉非常明显显。
第 90 天的基线
下面部形状问卷的基线变化 - 影响评估 (LFSQ-IA) 总结分数
大体时间：第 90 天的基线
LFSQ-IA 是一项包含 6 项的评估，使用 5 分制来衡量下脸外观的心理社会影响，其中 0 = 完全没有，4 = 极大。
第 90 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M22-080

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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