Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring af massetermuskelprominens ved brug af BOTOX-injektioner hos voksne deltagere

19. februar 2024 opdateret af: AbbVie

BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) for Masseter-muskelprominens: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Tyggemusklen er en af ​​musklerne i underansigtet, der bruges til at tygge. Prominens af tyggemusklen kan fremstå som en udvidet og firkantet underansigtsform, hvilket er en æstetisk bekymring for personer, der foretrækker en smallere og mere ægformet nedre ansigtsform. Behandlinger er tilgængelige for masseter muscle prominence (MMP), men forskere leder efter nye ikke-kirurgiske behandlinger. Denne undersøgelse vil vurdere bivirkninger og effektiviteten af ​​BOTOX hos voksne deltagere med MMP.

BOTOX er ved at blive undersøgt til behandling af MMP. Deltagerne placeres i 1 ud af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er 1 ud af 5 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 250 voksne deltagere med MMP vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 20 steder i Japan.

Deltagerne vil modtage enten BOTOX eller Placebo administreret som 6 intramuskulære injektioner til hver tyggemuskel på dag 1. Deltagere, der er kvalificerede til genbehandling, vil få BOTOX på enten dag 180, 210, 240 eller 270 og vil blive fulgt indtil ca. dag 360.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, ansigtsfotografering, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Nagano, Japan, 380-0826
        • Rekruttering
        • Jun Clinic /Id# 254870
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0812
        • Rekruttering
        • Kotoni tower Skin and Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Rekruttering
        • Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital /ID# 254204
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 604-8035
        • Rekruttering
        • Ecru Clinic /ID# 256505
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Rekruttering
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Rekruttering
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0055
        • Rekruttering
        • Chiharu Dermatology Clinic /ID# 254778
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Rekruttering
        • Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
    • Tokyo
      • Central District, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Rekruttering
        • Tokyo Center Clinic /ID# 254775
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Rekruttering
        • Ginza Skin Clinic /ID# 254666
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Rekruttering
        • Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0045
        • Rekruttering
        • Azabu Beauty Clinic ANNEX /ID# 254519
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekruttering
        • Greenwood skin clinic Tachikawa /ID# 254830
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Rekruttering
        • Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne japanske individer.
  • Deltager med markant eller meget markant tyggemuskelprominens (MMP).

Ekskluderingskriterier:

  • Asymmetri af venstre og højre side af ansigtet, der kunne forhindre identisk Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) eller MMPS-P-gradering på begge sider af ansigtet, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med permanente bløddelsfyldstoffer i kæbelinjen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
I periode 1 vil deltageren modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA dosis A på dag 1. I periode 2 vil deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA dosis A på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Eksperimentel: Gruppe 2
I periode 1 vil deltageren modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA dosis B på dag 1. I periode 2 vil deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA dosis B på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Eksperimentel: Gruppe 3
I periode 1 vil deltageren modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA placebo på dag 1. I periode 2 vil deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA dosis A på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Medicin: Placebo for BOTOX
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 4
I periode 1 vil deltageren modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA placebo på dag 1. I periode 2 vil deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, modtage 6 injektioner af BOTOX VISTA dosis B på enten dag 180, 210, 240 eller 270.
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX VISTA
Medicin: Placebo for BOTOX
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår >= 2-gradsforbedring på Investigator-Rated Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)
Tidsramme: Baseline til dag 90
MMPS er en fotonumerisk skala, der omfatter visuel inspektion af tyggemusklerne som udført af investigator, hvor tyggemuskelprominensen (MMP) vurderes i hvile ved separat at evaluere venstre og højre side af deltagerens ansigt. Evalueringen er på en 5-gradsskala, hvor 1 = tyggemuskelprominensen er minimal og 5 = tyggemuskelprominensen er meget markant.
Baseline til dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavere ansigtsvolumen (cm^3)
Tidsramme: Baseline til dag 90
Fotografiske teknologier udviklet til at give 3D kvantitativ analyse af ansigtsmorfologi omfatter billedsubtraktionsteknik, moiré-topografi, flydende krystalscanning, lysluminansscanning, laserscanning, stereolitografi og passiv stereofotogrammetri, som alle måler ændringer til den nedre ansigtskontur.
Baseline til dag 90
Skift fra baseline i nedre ansigtsbredde (mm)
Tidsramme: Baseline til dag 90
Fotografiske teknologier udviklet til at give 3D kvantitativ analyse af ansigtsmorfologi omfatter billedsubtraktionsteknik, moiré-topografi, flydende krystalscanning, lysluminansscanning, laserscanning, stereolitografi og passiv stereofotogrammetri, som alle måler ændringer til den nedre ansigtskontur.
Baseline til dag 90
Procentdel af deltagere med svar på meget tilfredse eller tilfredse på spørgeskemaet til den nedre ansigtsform - Behandlingstilfredshed (LFSQ-TXSAT) opfølgningsversion
Tidsramme: Dag 90
LFSQ-TXSAT ved opfølgning måler deltagerens tilfredshed med behandlingens effekt på udseendet af deres underansigt ud fra en 5-trins skala, hvor 2 = meget tilfreds og -2 = meget utilfreds.
Dag 90
Svar på slet ikke generet eller lidt generet på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) (for emner, der er lidt generet, meget generet eller ekstremt generet ved baseline)
Tidsramme: Dag 90
BIA-MMP er en evaluering af, hvor generet deltageren er af udseendet af deres underansigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = slet ikke generet og 4 = ekstremt generet.
Dag 90
Procentdel af deltagere, der opnår >= 2-gradsforbedring på Masseter Muscle Prominence Scale – Deltager (MMPS-P)
Tidsramme: Baseline til dag 90
MMPS-P er en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med en ledsagende fotoguide, der bruges til at vurdere MMP-sværhedsgrad fra deltagerens perspektiv ved hjælp af en 5-gradsskala, hvor 1 = musklen er slet ikke mærkbar og 5 = musklen er ekstrem mærkbar.
Baseline til dag 90
Ændring fra baseline i spørgeskema til nedre ansigtsform - konsekvensvurdering (LFSQ-IA) Sammenfatningsscore
Tidsramme: Baseline til dag 90
LFSQ-IA er en 6-punkts vurdering, der måler den psykosociale effekt af udseendet af underansigtet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = ekstremt.
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner