Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany uwypuklenia mięśnia żwacza z zastosowaniem zastrzyków z preparatu BOTOX u dorosłych uczestników (MMP Japan 080)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
BOTOX VISTA® (onabotulinumtoxinA) w leczeniu uwypuklenia mięśnia żwacza: faza 3, badanie wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Mięsień żwaczy to jeden z mięśni dolnej części twarzy używany do żucia. Wyraźny mięsień żwaczy może objawiać się poszerzonym i kwadratowym kształtem dolnej części twarzy, co stanowi problem estetyczny dla osób preferujących węższy i bardziej owalny kształt dolnej części twarzy. Dostępne są metody leczenia widoczności mięśni żwaczy (MMP), ale badacze szukają nowych, niechirurgicznych metod leczenia. Badanie to oceni działania niepożądane i skuteczność preparatu BOTOX u dorosłych pacjentów chorych na MMP.
BOTOX jest badany pod kątem leczenia MMP. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 4 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo, wynosi 1 na 5. Do badania w około 20 ośrodkach w Japonii zostanie włączonych około 250 dorosłych uczestników z MMP.
Uczestnicy otrzymają lek BOTOX lub placebo w postaci 6 wstrzyknięć domięśniowych do każdego mięśnia żwacza w dniu 1. Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia otrzymają lek BOTOX w dniu 180, 210, 240 lub 270 i będą obserwowani do około 360 dnia.
Uczestników tego badania może wiązać się z większym obciążeniem leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt zabiegu będzie sprawdzany poprzez badania lekarskie, fotografię twarzy, sprawdzanie skutków ubocznych i wypełnianie ankiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nagano, Japonia, 380-0826
- Jun Clinic /Id# 254870
-
Saitama, Japonia, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 254778
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0022
- Jyosui Dermatology Clinic /ID# 254300
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 260668
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 254204
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 604-8035
- Yoshikawa Skin Ecru Clinic /ID# 256505
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 254831
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254632
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japonia, 426-0067
- Skin Clinic Fujieda /ID# 254214
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 254775
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 257728
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 254666
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-0023
- Jiyugaoka Clinic /ID# 256666
-
Minato, Tokyo, Japonia, 106-0032
- Azabu beauty clinic /ID# 254519
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0032
- Roppongi Imaizumi Skin Clinic /ID# 254573
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 255369
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 254830
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
- Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic /ID# 254639
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osobniki japońskie.
- Uczestnik ze znacznym lub bardzo wyraźnym uwydatnieniem mięśnia żwacza (MMP).
Kryteria wyłączenia:
- Asymetria lewej i prawej strony twarzy, która może uniemożliwić identyczną ocenę w skali widoczności mięśnia żwacza (MMPS) lub MMPS-P po obu stronach twarzy, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Historia trwałych wypełniaczy tkanek miękkich w linii szczęki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W Okresie 1 uczestnik otrzyma 6 wstrzyknięć leku BOTOX VISTA Dawka A w Dniu 1.
W Okresie 2 uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia otrzymają 6 wstrzyknięć leku BOTOX VISTA Dawka A w 180., 210., 240. lub 270. dniu.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
W Okresie 1 uczestnik otrzyma 6 zastrzyków leku BOTOX VISTA Dawka B w Dniu 1.
W Okresie 2 uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia otrzymają 6 wstrzyknięć leku BOTOX VISTA Dawka B w 180., 210., 240. lub 270. dniu.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
W Okresie 1 uczestnik otrzyma 6 zastrzyków placebo BOTOX VISTA w Dniu 1.
W Okresie 2 uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia otrzymają 6 wstrzyknięć leku BOTOX VISTA Dawka A w 180., 210., 240. lub 270. dniu.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
W Okresie 1 uczestnik otrzyma 6 zastrzyków placebo BOTOX VISTA w Dniu 1.
W Okresie 2 uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia otrzymają 6 wstrzyknięć leku BOTOX VISTA Dawka B w 180., 210., 240. lub 270. dniu.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Zastrzyk domięśniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 2-stopniową poprawę w ocenianej przez badacza skali widoczności mięśni żwacza (MMPS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 90
|
MMPS to skala fotonumeryczna obejmująca oględziny mięśni żwaczy przeprowadzane przez badacza, podczas których ocenia się uwypuklenie mięśnia żwaczy (MMP) w spoczynku, oceniając oddzielnie lewą i prawą stronę twarzy uczestnika.
Oceny dokonuje się w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = uwydatnienie mięśnia żwacza jest minimalne, a 5 = uwydatnienie mięśnia żwacza jest bardzo wyraźne.
|
Wartość podstawowa do dnia 90
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
|
Do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dolnej objętości twarzy (cm^3)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 90
|
Technologie fotograficzne opracowane w celu zapewnienia ilościowej analizy morfologii twarzy 3D obejmują technikę odejmowania obrazu, topografię mory, skanowanie ciekłokrystaliczne, skanowanie luminancji światła, skanowanie laserowe, stereolitografię i pasywną stereofotogrametrię, które mierzą zmiany w dolnym konturze twarzy.
|
Wartość podstawowa do dnia 90
|
|
Zmiana od linii bazowej w dolnej szerokości twarzy (mm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 90
|
Technologie fotograficzne opracowane w celu zapewnienia ilościowej analizy morfologii twarzy 3D obejmują technikę odejmowania obrazu, topografię mory, skanowanie ciekłokrystaliczne, skanowanie luminancji światła, skanowanie laserowe, stereolitografię i pasywną stereofotogrametrię, które mierzą zmiany w dolnym konturze twarzy.
|
Wartość podstawowa do dnia 90
|
|
Odsetek uczestników, którzy w kwestionariuszu dotyczącym kształtu dolnej części twarzy – zadowolenie z leczenia (LFSQ-TXSAT) odpowiedzieli „bardzo zadowolony” lub „zadowolony”, wersja kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Podczas wizyty kontrolnej LFSQ-TXSAT mierzy zadowolenie uczestnika z efektu leczenia na wygląd dolnej części twarzy w oparciu o 5-punktową skalę, gdzie 2 = bardzo zadowolony i -2 = bardzo niezadowolony.
|
Dzień 90
|
|
Odpowiedzi „W ogóle się niepokoję” lub „Trochę się martwię” w ocenie wpływu przeszkadzania na uwidocznienie mięśnia żwacza (BIA-MMP) (dla pacjentów nieco zaniepokojonych, bardzo zaniepokojonych lub niezwykle zaniepokojonych na początku badania)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
BIA-MMP to jednoelementowa ocena stopnia zaniepokojenia uczestnika wyglądem dolnej części twarzy, przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = wcale i 4 = bardzo zaniepokojony.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 2-stopniową poprawę w skali uwidocznienia mięśnia żwacza – uczestnik (MMPS-P)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 90
|
MMPS-P to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) z towarzyszącym fotoprzewodnikiem, używana do oceny ciężkości MMP z perspektywy uczestnika przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 1 = mięsień w ogóle nie jest zauważalny, a 5 = mięsień jest bardzo zauważalny.
|
Wartość podstawowa do dnia 90
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kształtu dolnej części twarzy – wynik podsumowujący ocenę wpływu (LFSQ-IA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 90
|
LFSQ-IA to sześciopunktowa ocena, która mierzy psychospołeczny wpływ wyglądu dolnej części twarzy za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo.
|
Wartość podstawowa do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .