大動脈アテローム性動脈硬化症急性虚血性脳卒中に対する尿中カリジノゲナーゼの安全性と有効性
2024年2月25日 更新者：Yi Yang
大動脈アテローム性動脈硬化症急性虚血性脳卒中に対する尿中カリジノゲナーゼの安全性と有効性：多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験
この研究の目的は、大動脈アテローム性動脈硬化性急性虚血性脳卒中患者における尿中カリジノゲナーゼ治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、急性虚血性脳卒中患者における尿中カリジノゲナーゼ治療の安全性と有効性に関する証拠は不足しており、関連研究のうち大規模で質の高いものはほとんどありません。
したがって、この研究は、大動脈アテローム性動脈硬化性急性虚血性脳卒中患者における尿中カリジノゲナーゼ治療の安全性と有効性を評価するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
986
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, MD,PhD
- 電話番号：0086 13756661217
- メール：doctoryangyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenni Guo, MD,PhD
- 電話番号：0086 18186872986
- メール：zhen1ni2@163.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yi Yang, MD,PhD
- 電話番号：0086 13756661217
- メール：doctoryangyi@163.com
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コンタクト：
- Zhenni Guo, MD,PhD
- 電話番号：0086 18186872986
- メール：zhen1ni2@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 発症から48時間以内の急性前方循環大動脈アテローム性動脈硬化性脳梗塞（TOAST分類による）。 NIHSSスコア≧6、≦15;
- 問題のある血管の中等度から重度の狭窄または閉塞。
- 発症前のmRSスコアが2以下。
- 被験者またはその法定代理人は治療に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 一過性脳虚血発作。
- 緊急再灌流療法（静脈内血栓溶解療法および緊急血栓除去術を含む）を計画している、または受けた患者。
- 重度の意識障害：GCS ≤8;
- 以前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）薬を定期的に投与されていた患者。
- 難治性高血圧：収縮期血圧 ≥200 mmHg または拡張期血圧 ≥110 mmHg。低血圧: 収縮期血圧 < 90 mmHg または拡張期血圧 < 60 mmHg;
- 肝機能障害（ALT/AST >1.5 × 正常上限[ULN]）、腎機能障害（Cr >1 × ULN）。
- 凝固障害 (INR の延長 (>1.5) または APTT の延長 (>2 倍);
- 心塞栓性脳卒中または研究者によって特定された心塞栓性脳卒中の高リスク因子（心房細動、心臓壁壁血栓、心筋症など）。
- 妊娠中および授乳中の女性、余命が3か月未満の患者、または他の理由で研究を完了できない患者などの特別な集団。
- 経過観察を望まない、または治療遵守が不十分。
- 他の臨床研究者に参加している、または登録前3か月以内に他の臨床研究者に参加していた。
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿中カリジノゲナーゼ群
患者は尿中カリジノゲナーゼとガイドラインで処方された基本的な医学療法で治療されます。
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尿中カリジノゲナーゼ 0.15PNA を 1 日 1 回、7 日間投与。
他の名前：
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他の：対照群
患者はガイドラインで処方された基本的な医学療法のみで治療されます。
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ガイドラインに基づいた薬物療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日時点で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 ～ 6 で、値が低いほど良好な結果を表します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日間の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)。
時間枠：7日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の範囲は 0 ～ 42 で、値が低いほど良好な結果を表します。
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7日
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90日以内の虚血性脳卒中の発生率。
時間枠：0-90日
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再発性および新たな虚血性脳卒中を含む。
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0-90日
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治療中に起こる有害事象。
時間枠：0-7日
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すべての有害事象、重篤な有害事象、尿中カリジノゲナーゼ関連の有害事象が含まれます。
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0-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yi Yang, MD,PhD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。