Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan kallidinogenaasin turvallisuus ja teho suurten valtimoiden ateroskleroosin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang

Virtsakallidinogenaasin turvallisuus ja tehokkuus suurten valtimoiden ateroskleroosin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsan kallidinogenaasihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on suurien valtimoiden ateroskleroottinen akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä näyttöä virtsan kallidinogenaasihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, puuttuu, ja harvat asiaan liittyvät tutkimukset olivat laajamittaisia ​​ja laadukkaita. Siten tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan virtsan kallidinogenaasihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on suurten valtimoiden ateroskleroottinen akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

986

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 0086 18186872986
  • Sähköposti: zhen1ni2@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenni Guo, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 0086 18186872986
          • Sähköposti: zhen1ni2@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. Akuutti etummaisen verenkierron suuren valtimon ateroskleroottinen aivoinfarkti (TOAST-luokituksen mukaan) 48 tunnin sisällä alkamisesta; NIHSS-pisteet ≥6, ≤15;
  3. Keskivaikea tai vaikea ahtauma tai rikkoutuneiden suonten tukkeuma;
  4. mRS-pistemäärä ≤2 ennen alkamista;
  5. Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa suostuivat hoitoon ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  2. Potilaat, jotka suunnittelivat tai olivat saaneet hätäreperfuusiohoitoa (mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi ja hätätrombektomia);
  3. Vakava tajunnanhäiriö: GCS ≤8;
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säännöllisesti angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI)
  5. Refractory hypertensio: systolinen verenpaine ≥200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg; hypotensio: systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg;
  6. Maksan toimintahäiriö (ALT/AST > 1,5 × normaalin yläraja [ULN]), munuaisten toimintahäiriö (Cr > 1 × ULN);
  7. Koagulopatia (pitkäntynyt INR (> 1,5) tai pitkittynyt APTT (> 2 kertainen);
  8. Kardioembolinen aivohalvaus tai tutkijoiden tunnistamat korkean riskin tekijät kardioemboliseen aivohalvaukseen (eteisvärinä, sydämen seinätuki, kardiomyopatia jne.);
  9. Erityisryhmät, kuten raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta, tai potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkimusta muista syistä;
  10. Haluttomuus seurantaan tai huono hoidon noudattaminen;
  11. osallistunut muiden kliinisten tutkijoiden toimintaan tai ollut osallistunut muiden kliinisten tutkijoiden työhön 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsan kallidinogenaasiryhmä
Potilaita hoidetaan virtsan kallidinogenaasilla ja ohjeiden mukaan määrätyllä lääketieteellisellä perushoidolla.
Lääke: Virtsan kallidinogenaasi injektiota varten
Virtsan kallidinogenaasi 0,15 PNA kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ohjeen mukaan määrätty lääkehoito
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan vain ohjeiden mukaan määrätyllä lääketieteellisellä perushoidolla.
Muut: Ohjeen mukaan määrätty lääkehoito
Ohjeen mukaan määrätty lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) vaihteli välillä 0-6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 7 päivää
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
7 päivää
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 90 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Mukaan lukien toistuva ja uusi iskeeminen aivohalvaus.
0-90 päivää
Hoidon aikana esiintyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 0-7 päivää
Mukaan lukien kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja virtsan kallidinogenaasiin liittyvät haittatapahtumat.
0-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TK-LAA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa