Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av urinkallidinogenas för ateroskleros i stor artär Akut ischemisk stroke

25 februari 2024 uppdaterad av: Yi Yang

Säkerhet och effekt av urinkallidinogenas för ateroskleros i stor artär Akut ischemisk stroke: en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad-endpoint-prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av urinkalidinogenasbehandling hos patienter med akut ischemisk stroke med stor artär aterosklerotisk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande saknas bevis för säkerheten och effekten av behandling med kallidinogenas i urin hos patienter med akut ischemisk stroke, och få av relaterade studier var storskaliga och av hög kvalitet. Således utformades denna studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av urinkalidinogenasbehandling hos patienter med akut ischemisk stroke med stor artär aterosklerotisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

986

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-post: zhen1ni2@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år gammal;
  2. Akut främre cirkulation storartär aterosklerotisk hjärninfarkt (enligt TOAST-klassificering) inom 48 timmar efter debut; NIHSS-poäng ≥6, ≤15;
  3. Måttlig till svår stenos eller ocklusion av stötande kärl;
  4. mRS-poängen ≤2 före start;
  5. Försökspersoner eller deras juridiska ombud gick med på behandlingen och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Övergående ischemisk attack;
  2. Patienter som planerade eller hade fått akut reperfusionsterapi (inklusive intravenös trombolys och akut trombektomi);
  3. Allvarlig störning av medvetandet: GCS ≤8;
  4. Patienter som tidigare fått angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) läkemedel regelbundet;
  5. Refraktär hypertoni: systoliskt blodtryck ≥200 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg; hypotoni: systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg;
  6. Leverdysfunktion (ALT/ASAT >1,5 × övre normalgräns [ULN]), njurdysfunktion (Cr >1 × ULN);
  7. Koagulopati (förlängd INR (>1,5) eller förlängd APTT (>2 veck);
  8. Kardioembolisk stroke eller högriskfaktorer för kardioembolisk stroke identifierade av utredare (förmaksflimmer, hjärtmural trombos, kardiomyopati, etc.);
  9. Särskilda populationer såsom gravida och ammande kvinnor, patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader eller patienter som inte kan slutföra studien av andra skäl;
  10. Ovillig att följas upp eller dålig behandlingsföljsamhet;
  11. Deltog i andra kliniska utredare, eller hade deltagit i andra kliniska utredare inom 3 månader före inskrivningen;
  12. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urinkallidinogenasgrupp
Patienterna behandlas med urinkalidinogenas och riktlinjeförskriven grundläggande medicinsk terapi.
Läkemedel: Urinkalidinogenas för injektion
Urinkalidinogenas 0,15PNA en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Riktlinjeföreskriven medicinsk terapi
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter behandlas endast med riktlinjeförskriven grundläggande medicinsk terapi.
Övrig: Riktlinjeföreskriven medicinsk terapi
Riktlinjeföreskriven medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0-2 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar
National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) varierade från 0 till 42, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
7 dagar
Incidens av ischemisk stroke inom 90 dagar.
Tidsram: 0-90 dagar
Inklusive återkommande och ny ischemisk stroke.
0-90 dagar
Biverkningar som inträffar under behandlingen.
Tidsram: 0-7 dagar
Inklusive alla biverkningar, allvarliga biverkningar och urinkallidinogenasrelaterade biverkningar.
0-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi Yang

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TK-LAA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera