Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della callidinogenasi urinaria per l'aterosclerosi delle grandi arterie e l'ictus ischemico acuto

25 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang

Sicurezza ed efficacia della callidinogenasi urinaria nell'aterosclerosi delle grandi arterie e ictus ischemico acuto: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con callidinogenasi urinaria in pazienti con ictus ischemico acuto aterosclerotico delle grandi arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente mancano prove riguardanti la sicurezza e l’efficacia del trattamento con callidinogenasi urinaria nei pazienti con ictus ischemico acuto e pochi studi correlati erano su larga scala e di alta qualità. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con callidinogenasi urinaria in pazienti con ictus ischemico acuto aterosclerotico delle grandi arterie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

986

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Numero di telefono: 0086 18186872986
  • Email: zhen1ni2@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhenni Guo, MD,PhD
          • Numero di telefono: 0086 18186872986
          • Email: zhen1ni2@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Infarto cerebrale aterosclerotico acuto della circolazione anteriore della grande arteria (secondo la classificazione TOAST) entro 48 ore dall'esordio; Punteggio NIHSS ≥6, ≤15;
  3. Stenosi da moderata a grave o occlusione dei vasi offensivi;
  4. Il punteggio mRS ≤2 prima dell'esordio;
  5. I soggetti o i loro legali rappresentanti hanno acconsentito al trattamento e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attacco ischemico transitorio;
  2. Pazienti che hanno pianificato o hanno ricevuto terapia di riperfusione di emergenza (incluse trombolisi endovenosa e trombectomia di emergenza);
  3. Grave disturbo della coscienza:GCS ≤8;
  4. Pazienti che in precedenza avevano ricevuto regolarmente farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI);
  5. Ipertensione refrattaria: pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg; ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg;
  6. Disfunzione epatica (ALT/AST >1,5 × limite superiore della norma [ULN]), disfunzione renale (Cr >1 × ULN);
  7. Coagulopatia (INR prolungato (>1,5) o APTT prolungato (>2 volte);
  8. Ictus cardioembolico o fattori ad alto rischio di ictus cardioembolico identificati dagli investigatori (fibrillazione atriale, trombo murale cardiaco, cardiomiopatia, ecc.);
  9. Popolazioni speciali come donne in gravidanza e in allattamento, pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
  10. Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance al trattamento;
  11. Partecipare ad altri investigatori clinici o aver partecipato ad altri investigatori clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  12. Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della callidinogenasi urinaria
I pazienti vengono trattati con callidinogenasi urinaria e terapia medica di base prescritta dalle linee guida.
Droga: Callidinogenasi urinaria per iniezione
Callidinogenasi urinaria 0,15 PNA una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Terapia medica prescritta dalle linee guida
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti vengono trattati esclusivamente con la terapia medica di base prescritta dalle linee guida.
Altro: Terapia medica prescritta dalle linee guida
Terapia medica prescritta dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
7 giorni
Incidenza di ictus ischemico entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Incluso ictus ischemico ricorrente e nuovo.
0-90 giorni
Eventi avversi che si verificano nel corso del trattamento.
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Inclusi tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati alla callidinogenasi urinaria.
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK-LAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Callidinogenasi urinaria per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi