Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af urinkallidinogenase til aterosklerose i stor arterie Akut iskæmisk slagtilfælde

25. februar 2024 opdateret af: Yi Yang

Sikkerhed og effektivitet af urinkallidinogenase til aterosklerose i stor arterie Akut iskæmisk slagtilfælde: et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkts forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​urinkalidinogenasebehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerotisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket mangler beviser vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​urinkalidinogenasebehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, og få af relaterede undersøgelser var i stor skala og af høj kvalitet. Denne undersøgelse blev således designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​urinkalidinogenasebehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterie aterosklerotisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

986

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Akut forreste cirkulation stor arterie aterosklerotisk hjerneinfarkt (ifølge TOAST-klassificering) inden for 48 timer efter debut; NIHSS-score ≥6, ≤15;
  3. Moderat til svær stenose eller okklusion af krænkende kar;
  4. mRS-score ≤2 før debut;
  5. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter accepterede behandlingen og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbigående iskæmisk angreb;
  2. Patienter, der planlagde eller havde modtaget akut reperfusionsbehandling (herunder intravenøs trombolyse og nødtrombektomi);
  3. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: GCS ≤8;
  4. Patienter, der tidligere har modtaget angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) lægemidler regelmæssigt;
  5. Refraktær hypertension: systolisk blodtryk ≥200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg; hypotension: systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg;
  6. Leverdysfunktion (ALT/AST >1,5 × øvre normalgrænse [ULN]), nyreinsufficiens (Cr >1 × ULN);
  7. Koagulopati (forlænget INR (>1,5) eller forlænget APTT (>2 gange);
  8. Kardioembolisk slagtilfælde eller højrisikofaktorer for kardioembolisk slagtilfælde identificeret af forskere (atrieflimren, hjertemural trombe, kardiomyopati osv.);
  9. Særlige populationer såsom gravide og ammende kvinder, patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
  10. Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig behandlingscompliance;
  11. Deltagelse i andre kliniske efterforskere eller havde deltaget i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder før tilmelding;
  12. Andre forhold, som efterforskeren anser for at være upassende for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urin Kallidinogenase gruppe
Patienter behandles med urinkalidinogenase og vejledende basal medicinsk terapi.
Medicin: Urinkalidinogenase til injektion
Urinkalidinogenase 0,15PNA én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Retningslinje-ordineret medicinsk terapi
Andet: Kontrolgruppe
Patienter behandles kun med vejledende ordineret grundlæggende medicinsk terapi.
Andet: Retningslinje-ordineret medicinsk terapi
Retningslinje-ordineret medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
7 dage
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage.
Tidsramme: 0-90 dage
Herunder tilbagevendende og ny iskæmisk slagtilfælde.
0-90 dage
Bivirkninger, der opstår i løbet af behandlingen.
Tidsramme: 0-7 dage
Inklusive alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og urinkalidinogenase-relaterede bivirkninger.
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK-LAA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinkalidinogenase til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner