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Innocuité et efficacité de la kallidinogenase urinaire pour l'athérosclérose des grosses artères, accident vasculaire cérébral ischémique aigu

25 février 2024 mis à jour par: Yi Yang

Innocuité et efficacité de la kallidinogenase urinaire pour l'athérosclérose des grosses artères, accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la kallidinogenase urinaire chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu athéroscléreux des grosses artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les preuves concernant l'innocuité et l'efficacité du traitement par la kallidinogenase urinaire chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu font défaut, et peu d'études connexes étaient à grande échelle et de haute qualité. Ainsi, cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la kallidinogenase urinaire chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu athéroscléreux des grosses artères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

986

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhenni Guo, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 0086 18186872986
          • E-mail: zhen1ni2@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Infarctus cérébral athéroscléreux des grosses artères de la circulation antérieure aiguë (selon la classification TOAST) dans les 48 heures suivant le début ; Score NIHSS ≥6, ≤15 ;
  3. Sténose modérée à sévère ou occlusion des vaisseaux incriminés ;
  4. Le score mRS ≤2 avant le début ;
  5. Les sujets ou leurs représentants légaux ont accepté le traitement et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Accident ischémique transitoire;
  2. Patients ayant prévu ou ayant reçu un traitement de reperfusion d'urgence (y compris une thrombolyse intraveineuse et une thrombectomie d'urgence) ;
  3. Troubles graves de la conscience : GCS ≤8 ;
  4. Patients ayant déjà reçu régulièrement des médicaments inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ;
  5. Hypertension réfractaire : pression artérielle systolique ≥200 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg ; hypotension : tension artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg ;
  6. Dysfonctionnement hépatique (ALT/AST > 1,5 × limite supérieure de la normale [LSN]), dysfonctionnement rénal (Cr > 1 × LSN) ;
  7. Coagulopathie (INR prolongé (> 1,5) ou APTT prolongé (> 2 fois) ;
  8. Accident vasculaire cérébral cardioembolique ou facteurs de risque élevé d'accident vasculaire cérébral cardioembolique identifiés par les enquêteurs (fibrillation auriculaire, thrombus cardiaque mural, cardiomyopathie, etc.) ;
  9. Populations particulières telles que les femmes enceintes et allaitantes, les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois ou les patients incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons ;
  10. Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ;
  11. Participer à d'autres enquêteurs cliniques ou avoir participé à d'autres enquêteurs cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  12. Autres conditions considérées par l'enquêteur comme inappropriées pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kallidinogenase urinaire
Les patients sont traités par kallidinogenase urinaire et par un traitement médical de base prescrit par les lignes directrices.
Médicament: Kallidinogenase urinaire pour injection
Kallidinogenase urinaire 0,15 PNA une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Thérapie médicale prescrite par les lignes directrices
Autre: Groupe de contrôle
Les patients sont traités uniquement avec un traitement médical de base prescrit par les lignes directrices.
Autre: Thérapie médicale prescrite par les lignes directrices
Thérapie médicale prescrite par les lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) variait de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) à 7 jours.
Délai: 7 jours
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
7 jours
Incidence de l'AVC ischémique dans les 90 jours.
Délai: 0-90 jours
Y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents et nouveaux.
0-90 jours
Événements indésirables survenant au cours du traitement.
Délai: 0-7 jours
Y compris tous les événements indésirables, les événements indésirables graves et les événements indésirables liés à la kallidinogenase urinaire.
0-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Yang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TK-LAA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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