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대동맥 죽상경화증 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 요중 Kallidinogenase의 안전성과 유효성

2024년 2월 25일 업데이트: Yi Yang

대동맥 죽상동맥경화증 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 요로 칼리디노게나제의 안전성 및 유효성: 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험

본 연구의 목적은 대동맥 죽상경화성 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 요중 칼리디노게나제 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 요중 칼리디노게나제 치료의 안전성과 유효성에 관한 근거가 부족하고, 대규모 및 질 높은 관련 연구도 거의 없다. 따라서 본 연구는 대동맥 죽상경화성 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 요중 칼리디노게나제 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

986

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhenni Guo, MD,PhD
  • 전화번호: 0086 18186872986
  • 이메일: zhen1ni2@163.com

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 발병 48시간 이내의 급성 전방 순환 대동맥 죽상동맥경화성 뇌경색(TOAST 분류에 따름); NIHSS 점수 ≥6, ≤15;
  3. 문제가 있는 혈관의 중등도 내지 중증 협착 또는 폐색;
  4. 발병 전 mRS 점수가 2 이하입니다.
  5. 피험자 또는 법정 대리인은 치료에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 일과성 허혈성 발작;
  2. 응급 재관류 요법(정맥 혈전용해술 및 응급 혈전제거술 포함)을 계획했거나 받은 환자;
  3. 심각한 의식 장애:GCS ≤8;
  4. 이전에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 약물을 정기적으로 투여받은 환자;
  5. 불응성 고혈압: 수축기 혈압 ≥200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg; 저혈압: 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg;
  6. 간 기능 장애(ALT/AST >1.5 × 정상 상한[ULN]), 신장 기능 장애(Cr >1 × ULN);
  7. 응고병증(연장된 INR(>1.5) 또는 연장된 APTT(>2배);
  8. 심방세동, 심장 벽화 혈전, 심근병증 등 연구자가 확인한 심색전성 뇌졸중 또는 심근색전성 뇌졸중의 고위험 인자;
  9. 임신 및 수유 중인 여성, 기대 수명이 3개월 미만인 환자 또는 기타 이유로 연구를 완료할 수 없는 환자와 같은 특수 집단;
  10. 후속 조치를 꺼리거나 치료 순응도가 낮습니다.
  11. 다른 임상 연구자에 참여했거나 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구자에 참여한 적이 있는 경우
  12. 연구자가 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요로 칼리디노게나제 그룹
환자는 요로 칼리디노게나제 및 지침에 따라 처방된 기본 의학 요법으로 치료받습니다.
요로 칼리디노게나제 0.15PNA 7일 동안 1일 1회.
다른 이름들:
  • 지침에 따라 처방되는 의료 요법
다른: 대조군
환자는 지침에 따라 처방된 기본 의학 요법으로만 치료를 받습니다.
지침에 따라 처방되는 의료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일차에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0~2인 환자 비율
기간: 90일
수정된 랜킨 척도(mRS) 범위는 0에서 6까지이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 7일차.
기간: 7 일
NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 범위는 0~42이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
7 일
90일 이내에 허혈성 뇌졸중 발생률.
기간: 0~90일
재발성 및 신규 허혈성 뇌졸중을 포함합니다.
0~90일
치료 과정에서 발생하는 부작용.
기간: 0~7일
모든 부작용, 심각한 부작용 및 소변 칼리디노게나제 관련 부작용을 포함합니다.
0~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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