尿激肽原酶治疗大动脉粥样硬化急性缺血性中风的安全性和有效性
2024年2月25日 更新者：Yi Yang
尿激肽原酶治疗大动脉粥样硬化急性缺血性中风的安全性和有效性：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验
本研究的目的是评估尿激肽原酶治疗大动脉粥样硬化性急性缺血性卒中患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前，尿激肽原酶治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性证据缺乏，且大规模、高质量的相关研究较少。
因此，本研究旨在评估尿激肽原酶治疗大动脉粥样硬化性急性缺血性卒中患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
986
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, MD,PhD
- 电话号码：0086 13756661217
- 邮箱：doctoryangyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenni Guo, MD,PhD
- 电话号码：0086 18186872986
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yi Yang, MD,PhD
- 电话号码：0086 13756661217
- 邮箱：doctoryangyi@163.com
-
接触：
- Zhenni Guo, MD,PhD
- 电话号码：0086 18186872986
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 发病48小时内的急性前循环大动脉粥样硬化性脑梗死（根据TOAST分类）； NIHSS评分≥6，≤15；
- 违规血管中度至重度狭窄或闭塞；
- 发病前mRS评分≤2；
- 受试者或其法定代理人同意治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作；
- 计划或已接受紧急再灌注治疗（包括静脉溶栓和紧急取栓）的患者；
- 严重意识障碍：GCS≤8；
- 既往定期接受血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）药物的患者；
- 难治性高血压：收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；低血压：收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg；
- 肝功能障碍（ALT/AST>1.5×正常上限[ULN]），肾功能障碍（Cr>1×ULN）；
- 凝血障碍（INR 延长（>1.5）或 APTT 延长（>2 倍）；
- 心源性脑卒中或研究者确定的心源性脑卒中高危因素（心房颤动、心壁血栓、心肌病等）；
- 孕妇及哺乳期妇女、预期寿命不足3个月的患者或因其他原因无法完成研究的患者等特殊人群；
- 不愿意随访或治疗依从性差；
- 正在参加其他临床研究，或入组前3个月内曾参加过其他临床研究；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尿激肽原酶组
患者接受尿激肽原酶治疗和指南规定的基本药物治疗。
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尿激肽原酶 0.15PNA，每日一次，持续 7 天。
其他名称：
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其他：控制组
患者仅接受指南规定的基本药物治疗。
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指南规定的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时改良兰金量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）范围为0至6，值越低代表结果越好。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 第 7 天。
大体时间：7天
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）范围为 0 至 42，数值越低代表结果越好。
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7天
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90 天内缺血性中风的发生率。
大体时间：0-90天
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包括复发性和新发缺血性中风。
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0-90天
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治疗过程中发生的不良事件。
大体时间：0-7天
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包括所有不良事件、严重不良事件和尿瑞激肽原酶相关不良事件。
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0-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yi Yang, MD,PhD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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