Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelet kallidinogenáz biztonságossága és hatékonysága nagyartériás atherosclerosis akut ischaemiás stroke esetén

2024. február 25. frissítette: Yi Yang

A húgyúti kallidinogenáz biztonságossága és hatékonysága nagyartériás atherosclerosis akut ischaemiás stroke esetén: multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontos vizsgálat

E vizsgálat célja a vizelet kallidinogenáz kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nagyartériás atheroscleroticus akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs bizonyíték a vizelet kallidinogenáz kezelésének biztonságosságára és hatásosságára az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, és kevés kapcsolódó vizsgálat volt nagyszabású és jó minőségű. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a vizelet kallidinogenáz kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát nagyartériás atheroscleroticus akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

986

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonszám: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Akut elülső keringés nagyartériás ateroszklerotikus agyi infarktus (a TOAST besorolása szerint) a kezdettől számított 48 órán belül; NIHSS pontszám ≥6, ≤15;
  3. Közepes vagy súlyos szűkület vagy a sértő erek elzáródása;
  4. Az mRS Score ≤2 kezdete előtt;
  5. Az alanyok vagy törvényes képviselőik beleegyeztek a kezelésbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Átmeneti ischaemiás roham;
  2. Olyan betegek, akik sürgősségi reperfúziós terápiát terveztek vagy kaptak (beleértve az intravénás trombolízist és a sürgősségi thrombectomiát);
  3. Súlyos tudatzavar: GCS ≤8;
  4. Olyan betegek, akik korábban rendszeresen kaptak angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) gyógyszert;
  5. Refrakter magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm; hipotenzió: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm;
  6. Májműködési zavar (ALT/AST > 1,5 × a normál felső határa [ULN]), veseműködési zavar (Cr > 1 × ULN);
  7. Coagulopathia (elhúzódó INR (>1,5) vagy elhúzódó APTT (>2-szeres);
  8. Kardioembóliás stroke vagy a vizsgálók által azonosított kardioembóliás stroke magas kockázatú tényezői (pitvarfibrilláció, szívfali trombus, kardiomiopátia stb.);
  9. Speciális populációk, például terhes és szoptató nők, 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, vagy olyan betegek, akik más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot;
  10. Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezelésre;
  11. Részt vett más klinikai vizsgálók munkájában, vagy részt vett más klinikai vizsgálók munkájában a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  12. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tartott a felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizelet kallidinogenáz csoportja
A betegeket vizelet kallidinogenázzal és az irányelv által előírt alapvető orvosi terápiával kezelik.
Drog: Vizelet kallidinogenáz injekcióhoz
Vizelet kallidinogenáz 0,15 PNA naponta egyszer 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Útmutató által előírt orvosi terápia
Egyéb: Ellenőrző csoport
A betegeket csak az irányelv által előírt alapvető orvosi terápiával kezelik.
Egyéb: Útmutató által előírt orvosi terápia
Útmutató által előírt orvosi terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) 0 és 6 között volt, az alacsony érték jobb eredményt jelent.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) 7 napnál.
Időkeret: 7 nap
Az Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS) 0 és 42 között volt, az alacsony érték jobb eredményt jelent.
7 nap
Ischaemiás stroke előfordulása 90 napon belül.
Időkeret: 0-90 nap
Beleértve a visszatérő és új ischaemiás stroke-ot.
0-90 nap
A kezelés során fellépő nemkívánatos események.
Időkeret: 0-7 nap
Beleértve az összes nemkívánatos eseményt, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a vizelet kallidinogenázzal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
0-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yi Yang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TK-LAA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel