Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av urinkallidinogenase for aterosklerose i stor arterie Akutt iskemisk slag

25. februar 2024 oppdatert av: Yi Yang

Sikkerhet og effekt av urinkallidinogenase for aterosklerose i store arterier Akutt iskemisk hjerneslag: en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen undersøkelse med blindendepunkt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av urinkalidinogenasebehandling hos pasienter med aterosklerotisk akutt iskemisk hjerneslag med stor arterie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig mangler bevis angående sikkerhet og effekt av urinkalidinogenasebehandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, og få av relaterte studier var storskala og av høy kvalitet. Derfor ble denne studien designet for å evaluere sikkerheten og effekten av urinkalidinogenasebehandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med store arterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

986

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-post: zhen1ni2@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Akutt fremre sirkulasjon storarterie aterosklerotisk hjerneinfarkt (i henhold til TOAST-klassifisering) innen 48 timer etter utbruddet; NIHSS-score ≥6, ≤15;
  3. Moderat til alvorlig stenose eller okklusjon av fornærmende kar;
  4. mRS-score ≤2 før debut;
  5. Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter gikk med på behandlingen og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbigående iskemisk angrep;
  2. Pasienter som planla eller hadde fått akutt reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og akutt trombektomi);
  3. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: GCS ≤8;
  4. Pasienter som tidligere har fått angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) regelmessig;
  5. Refraktær hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg; hypotensjon: systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg;
  6. Leverdysfunksjon (ALT/AST >1,5 × øvre normalgrense [ULN]), nyredysfunksjon (Cr >1 × ULN);
  7. Koagulopati (forlenget INR (>1,5) eller forlenget APTT (>2 ganger);
  8. Kardioembolisk hjerneslag eller høyrisikofaktorer for kardioembolisk hjerneslag identifisert av etterforskere (atrieflimmer, hjertemural trombe, kardiomyopati, etc.);
  9. Spesielle populasjoner som gravide og ammende kvinner, pasienter med forventet levealder mindre enn 3 måneder, eller pasienter som ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner;
  10. Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig behandlingssamsvar;
  11. Deltar i andre kliniske etterforskere, eller hadde deltatt i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder før innmelding;
  12. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urinkallidinogenase-gruppe
Pasienter behandles med urinkalidinogenase og veiledende grunnleggende medisinsk behandling.
Legemiddel: Urinkalidinogenase til injeksjon
Urinkalidinogenase 0,15PNA en gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • Retningslinje-foreskrevet medisinsk terapi
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter behandles kun med retningslinjeforeskrevet grunnleggende medisinsk terapi.
Annen: Retningslinje-foreskrevet medisinsk terapi
Retningslinje-foreskrevet medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
7 dager
Forekomst av iskemisk hjerneslag innen 90 dager.
Tidsramme: 0-90 dager
Inkludert tilbakevendende og nytt iskemisk slag.
0-90 dager
Bivirkninger som oppstår i løpet av behandlingen.
Tidsramme: 0-7 dager
Inkludert alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og urinkalidinogenase-relaterte bivirkninger.
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Yang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TK-LAA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere