Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van urinekallidinogenase voor atherosclerose van de grote slagader Acute ischemische beroerte

25 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang

Veiligheid en werkzaamheid van urinekallidinogenase voor atherosclerose van grote slagaders Acute ischemische beroerte: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met urinaire kallidinogenase te evalueren bij patiënten met een atherosclerotische acute ischemische beroerte in de grote slagader.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel ontbreekt het aan bewijsmateriaal met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met urinaire kallidinogenase bij patiënten met een acute ischemische beroerte, en enkele gerelateerde onderzoeken waren grootschalig en van hoge kwaliteit. Deze studie was dus bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met urinaire kallidinogenase te evalueren bij patiënten met een atherosclerotische acute ischemische beroerte in de grote slagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

986

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Acute anterieure circulatie atherosclerotisch herseninfarct van de grote slagader (volgens TOAST-classificatie) binnen 48 uur na aanvang; NIHSS-score ≥6, ≤15;
  3. Matige tot ernstige stenose of occlusie van aangetaste bloedvaten;
  4. De mRS-score ≤2 vóór aanvang;
  5. De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers gingen akkoord met de behandeling en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdelijke ischemische aanval;
  2. Patiënten die noodreperfusietherapie hadden gepland of hadden gekregen (waaronder intraveneuze trombolyse en noodtrombectomie);
  3. Ernstige bewustzijnsstoornis:GCS ≤8;
  4. Patiënten die eerder regelmatig angiotensine-converting enzyme-remmers (ACEI-medicijnen) kregen;
  5. Refractaire hypertensie: systolische bloeddruk ≥200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg; hypotensie: systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg;
  6. Leverdisfunctie (ALT/AST >1,5 x bovengrens van normaal [ULN]), nierdisfunctie (Cr >1 x ULN);
  7. Coagulopathie (verlengde INR (>1,5) of verlengde APTT (>2-voudig);
  8. Cardio-embolische beroerte of door onderzoekers geïdentificeerde risicofactoren voor een cardio-embolische beroerte (atriale fibrillatie, cardiale murale trombus, cardiomyopathie, enz.);
  9. Speciale populaties zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden, of patiënten die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien;
  10. Onwillig om opgevolgd te worden of slechte therapietrouw;
  11. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers, of binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoekers;
  12. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urinaire Kallidinogenase-groep
Patiënten worden behandeld met urinaire kallidinogenase en volgens de richtlijnen voorgeschreven medische basistherapie.
Urinaire kallidinogenase 0,15PNA eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Richtlijn-voorgeschreven medische therapie
Ander: Controlegroep
Patiënten worden uitsluitend behandeld met volgens de richtlijnen voorgeschreven medische basistherapie.
Richtlijn-voorgeschreven medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) op 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
De beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
7 dagen
Incidentie van ischemische beroerte binnen 90 dagen.
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Inclusief recidiverende en nieuwe ischemische beroerte.
0-90 dagen
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Inclusief alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en urinaire kallidinogenase-gerelateerde bijwerkingen.
0-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren