- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137300
Veiligheid en werkzaamheid van urinekallidinogenase voor atherosclerose van de grote slagader Acute ischemische beroerte
25 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Veiligheid en werkzaamheid van urinekallidinogenase voor atherosclerose van grote slagaders Acute ischemische beroerte: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met urinaire kallidinogenase te evalueren bij patiënten met een atherosclerotische acute ischemische beroerte in de grote slagader.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel ontbreekt het aan bewijsmateriaal met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met urinaire kallidinogenase bij patiënten met een acute ischemische beroerte, en enkele gerelateerde onderzoeken waren grootschalig en van hoge kwaliteit.
Deze studie was dus bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met urinaire kallidinogenase te evalueren bij patiënten met een atherosclerotische acute ischemische beroerte in de grote slagader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
986
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
Contact:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Acute anterieure circulatie atherosclerotisch herseninfarct van de grote slagader (volgens TOAST-classificatie) binnen 48 uur na aanvang; NIHSS-score ≥6, ≤15;
- Matige tot ernstige stenose of occlusie van aangetaste bloedvaten;
- De mRS-score ≤2 vóór aanvang;
- De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers gingen akkoord met de behandeling en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijke ischemische aanval;
- Patiënten die noodreperfusietherapie hadden gepland of hadden gekregen (waaronder intraveneuze trombolyse en noodtrombectomie);
- Ernstige bewustzijnsstoornis:GCS ≤8;
- Patiënten die eerder regelmatig angiotensine-converting enzyme-remmers (ACEI-medicijnen) kregen;
- Refractaire hypertensie: systolische bloeddruk ≥200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg; hypotensie: systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg;
- Leverdisfunctie (ALT/AST >1,5 x bovengrens van normaal [ULN]), nierdisfunctie (Cr >1 x ULN);
- Coagulopathie (verlengde INR (>1,5) of verlengde APTT (>2-voudig);
- Cardio-embolische beroerte of door onderzoekers geïdentificeerde risicofactoren voor een cardio-embolische beroerte (atriale fibrillatie, cardiale murale trombus, cardiomyopathie, enz.);
- Speciale populaties zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden, of patiënten die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien;
- Onwillig om opgevolgd te worden of slechte therapietrouw;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoekers, of binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoekers;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urinaire Kallidinogenase-groep
Patiënten worden behandeld met urinaire kallidinogenase en volgens de richtlijnen voorgeschreven medische basistherapie.
|
Urinaire kallidinogenase 0,15PNA eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten worden uitsluitend behandeld met volgens de richtlijnen voorgeschreven medische basistherapie.
|
Richtlijn-voorgeschreven medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) op 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
7 dagen
|
|
Incidentie van ischemische beroerte binnen 90 dagen.
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Inclusief recidiverende en nieuwe ischemische beroerte.
|
0-90 dagen
|
|
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Inclusief alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en urinaire kallidinogenase-gerelateerde bijwerkingen.
|
0-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Atherosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheid agenten
- Vruchtbaarheidsmiddelen, mannelijk
- Kallikreins
Andere studie-ID-nummers
- TK-LAA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .