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Sicherheit und Wirksamkeit von Urin-Kallidinogenase bei akuter ischämischer Atherosklerose großer Arterien

25. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang

Sicherheit und Wirksamkeit von Kallidinogenase im Urin bei akuter ischämischer Atherosklerose großer Arterien: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Endpunkten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Kallidinogenase im Urin bei Patienten mit atherosklerotischem akutem ischämischem Schlaganfall der großen Arterie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit der Harnkallidinogenase-Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, und nur wenige der entsprechenden Studien waren groß angelegt und von hoher Qualität. Ziel dieser Studie war es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Harnkallidinogenase-Behandlung bei Patienten mit atherosklerotischem akutem ischämischen Schlaganfall der großen Arterie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

986

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-Mail: zhen1ni2@163.com

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Akuter atherosklerotischer Hirninfarkt der großen Arterie im vorderen Kreislauf (gemäß TOAST-Klassifikation) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn; NIHSS-Score ≥6, ≤15;
  3. Mäßige bis schwere Stenose oder Verschluss der betroffenen Gefäße;
  4. Der mRS-Score ≤2 vor Beginn;
  5. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter stimmten der Behandlung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Transitorische ischämische Attacke;
  2. Patienten, die eine Notfall-Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und Notfall-Thrombektomie) geplant oder erhalten haben;
  3. Schwere Bewusstseinsstörung:GCS ≤8;
  4. Patienten, die zuvor regelmäßig Medikamente mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) erhalten haben;
  5. Refraktäre Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg; Hypotonie: systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg;
  6. Leberfunktionsstörung (ALT/AST > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Nierenfunktionsstörung (Cr > 1 × ULN);
  7. Koagulopathie (verlängerte INR (>1,5) oder verlängerte APTT (>2-fach);
  8. Kardioembolischer Schlaganfall oder von den Forschern identifizierte Hochrisikofaktoren für einen kardioembolischen Schlaganfall (Vorhofflimmern, Herzwandthrombus, Kardiomyopathie usw.);
  9. Besondere Zielgruppen wie schwangere und stillende Frauen, Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
  10. Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Therapietreue;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Prüfern oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  12. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urin-Kallidinogenase-Gruppe
Die Patienten werden mit Harnkallidinogenase und einer leitliniengerechten medikamentösen Basistherapie behandelt.
Arzneimittel: Urinkallidinogenase zur Injektion
Urinkallidinogenase 0,15 PNA einmal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Leitlinienlich verordnete medikamentöse Therapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden ausschließlich mit der leitliniengerecht verordneten medikamentösen Basistherapie behandelt.
Sonstiges: Leitlinienlich verordnete medikamentöse Therapie
Leitlinienlich verordnete medikamentöse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6; ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42; ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
7 Tage
Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: 0-90 Tage
Einschließlich wiederkehrender und neuer ischämischer Schlaganfälle.
0-90 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die im Verlauf der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: 0-7 Tage
Einschließlich aller unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Kallidinogenase im Urin.
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TK-LAA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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