心臓手術中の低血圧予防のための HPI
2025年5月6日 更新者：Ying-Chun Lin、Mackay Memorial Hospital
心臓手術中の低血圧予防のための低血圧予測指数: ランダム化対照試験
低血圧予測指数 (HPI) は、さまざまなタイプの非心臓手術に適用され、低血圧イベントや臨床的後遺症を防ぐという説得力のある利点が得られました。
HPI は心臓手術で検証されていますが、臨床上の利点はまだ証明されていません。
心臓手術における術中低血圧と術後の有害事象に対するその効果を評価することを目的としています。
この無作為化単盲検試験では、全身麻酔下で待機的一次心臓手術を受ける予定の成人を登録します。
参加者は、術中 HPI ガイド下または非 HPI ガイド下血行力学管理にランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、平均動脈圧閾値 65 mmHg を下回る時間加重平均術中低血圧です。
副次評価項目は術後合併症です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying-Chun Lin, Master
- 電話番号：3009 +886-02-25433535
- メール：elegant.beaver@gmail.com
研究場所
-
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Taipei、台湾、104
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yingchun Lin, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アダルト
- 選択的初回の単独冠動脈バイパス手術 (CABG) または単独弁手術
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 不整脈（例、心房細動、心房粗動）
- 心臓内シャント
- 術前の変力薬の使用
- 術前の補助装置の使用（例、大動脈内バルーンポンプ、体外膜型酸素供給、左心室補助装置、または右心室補助装置）
- 緊急または緊急の手続きを受け取る。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPI ガイド付き
HPI ガイド付きアームの患者の動脈ラインは HemoSphere 高度モニタリング プラットフォーム (EV1000) に接続され、Acumen Hypotension Prediction Index ソフトウェアで計算された HPI 値が提供されます。
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低血圧予測指数 (HPI) は、動脈圧波形から導出される値です。
これは機械学習アルゴリズムを通じて Edwards Lifesciences によって発明され、HemoSphere 高度なモニタリング プラットフォーム (EV1000) に組み込まれた Acumen Hypotension Prediction Index ソフトウェアで計算できます。
0 ～ 100 の範囲のこの値は、患者が低血圧イベントに向かう傾向がある可能性を予測します。低血圧イベントは、少なくとも 1 分間の平均動脈圧が 65 mmHg 未満であると定義されます。
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介入なし：HPI ガイドなし
非 HPI ガイド付きアームの患者の動脈ラインも HemoSphere 高度モニタリング プラットフォーム (EV1000) に接続され、HPI 値が画面に表示されないことを除いて、すべての血行動態パラメータが計算されて HPI ガイド付きアームとして表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧のTWA（時間加重平均）
時間枠：導入から手術終了まで。 （人工心肺（CPB）を採用している場合、CPB時間はカウントされません）
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術中低血圧の時間加重平均が65 mmHg未満
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導入から手術終了まで。 （人工心肺（CPB）を採用している場合、CPB時間はカウントされません）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：導入から手術終了まで（CPB時間を除く）
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導入から手術終了まで（CPB時間を除く）
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低血圧の持続時間
時間枠：導入から手術終了まで（CPB時間を除く）
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導入から手術終了まで（CPB時間を除く）
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術後の合併症
時間枠：手術後から退院まで、最長 30 日間評価
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急性腎障害、不整脈、心筋酵素のレベルによって決定される心筋梗塞、脳卒中、死亡率を含む
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手術後から退院まで、最長 30 日間評価
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ICU滞在期間
時間枠：手術後 ICU 退院まで、最長 30 日間評価
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手術後 ICU 退院まで、最長 30 日間評価
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入院期間
時間枠：手術後、退院まで、最長 30 日間評価
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手術後、退院まで、最長 30 日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。