HPI hypotension ehkäisyyn sydänleikkauksen aikana
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital
Hypotension ennusteindeksi hypotension ehkäisyyn sydänleikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypotension ennusteindeksiä (HPI) sovellettiin erityyppisissä ei-sydänkirurgioissa, ja sillä oli vakuuttavia etuja hypotensiivisten tapahtumien ja kliinisten seurausten ehkäisyssä.
Vaikka HPI validoitiin sydänkirurgiassa, sen kliinisiä hyötyjä ei ole vielä todistettu.
Pyrimme arvioimaan sen vaikutuksia intraoperatiiviseen hypotensioon ja postoperatiivisiin haittatapahtumiin sydänkirurgiassa.
Tähän satunnaistettuun, yksisokkotutkimukseen otamme aikuiset, joille on varattu elektiivinen primaarinen sydänleikkaus yleisanestesiassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti intraoperatiiviseen HPI-ohjattuihin tai ei-HPI-ohjattuihin hemodynaamiseen hallintaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on aikapainotettu keskimääräinen intraoperatiivinen hypotensio, joka on alle 65 mmHg:n keskimääräisen valtimopaineen kynnyksen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat postoperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying-Chun Lin, Master
- Puhelinnumero: 3009 +886-02-25433535
- Sähköposti: elegant.beaver@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingchun Lin, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- valinnainen, primaarinen, eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai eristetty läppäleikkaus
- antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, eteislepatus)
- sydämensisäiset shuntit
- preoperatiivinen inotrooppinen käyttö
- preoperatiivisten tukilaitteiden käyttö (esim. aortansisäinen ilmapallopumppu, kehonulkoinen kalvohapetus, vasemman kammion apulaite tai oikean kammion apulaite)
- kiireellisten tai kiireellisten menettelyjen vastaanottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI-ohjattu
HPI-ohjatun käsivarren potilaiden valtimolinja liitetään HemoSphere Advanced monitorointialustaan (EV1000), joka tarjoaa Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla lasketun HPI-arvon.
|
Hypotension ennusteindeksi (HPI) on valtimopaineen aaltomuodosta johdettu arvo.
Sen keksi Edwards Lifesciences koneoppimisalgoritmin avulla, ja se voidaan laskea Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla, joka on sisällytetty HemoSphere Advanced Monitoring Platform (EV1000) -valvontaalustaan.
Tämä arvo, joka vaihtelee välillä 0 - 100, ennustaa todennäköisyyttä, että potilas suuntautuu kohti hypotensiivistä tapahtumaa, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle 65 mmHg vähintään yhden minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: ei-HPI-ohjattu
Ei-HPI-ohjatun käsivarren potilaiden valtimolinja liitetään myös HemoSphere Advanced Monitoring Platform (EV1000) -monitorointialustaan, ja kaikki hemodynaamiset parametrit lasketaan ja näytetään HPI-ohjatun käsivarren muodossa, PAITSI, että HPI-arvoa ei näytetä näytöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension TWA (aikapainotettu keskiarvo).
Aikaikkuna: Induktiosta leikkauksen loppuun. (Jos kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) otetaan käyttöön, CPB-aikaa ei lasketa mukaan)
|
Intraoperatiivisen hypotension aikapainotettu keskiarvo alle 65 mmHg
|
Induktiosta leikkauksen loppuun. (Jos kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) otetaan käyttöön, CPB-aikaa ei lasketa mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: induktiosta leikkauksen loppuun (pois lukien CPB-aika)
|
induktiosta leikkauksen loppuun (pois lukien CPB-aika)
|
|
|
hypotension kesto
Aikaikkuna: induktiosta leikkauksen loppuun (pois lukien CPB-aika)
|
induktiosta leikkauksen loppuun (pois lukien CPB-aika)
|
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, rytmihäiriö, sydäninfarkti, joka määräytyy sydämen entsyymitasojen perusteella, aivohalvaus ja kuolleisuus
|
leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tehoosaston kotiutukseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
leikkauksen jälkeen tehoosaston kotiutukseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen sairaalasta poistoon asti, arvioituna 30 päivään asti
|
leikkauksen jälkeen sairaalasta poistoon asti, arvioituna 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220800015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisalustaa ei ymmärretä tarpeeksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .