Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPI w zapobieganiu niedociśnieniu podczas operacji kardiochirurgicznej

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Wskaźnik przewidywania niedociśnienia w zapobieganiu niedociśnieniu podczas operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) zastosowano w różnych typach operacji niekardiochirurgicznych, co wykazało przekonujące korzyści w zakresie zapobiegania zdarzeniom hipotensyjnym i następstwom klinicznym. Chociaż HPI zostało sprawdzone w kardiochirurgii, jego korzyści kliniczne nie zostały jeszcze udowodnione. Naszym celem jest ocena jego wpływu na śródoperacyjne niedociśnienie i pooperacyjne zdarzenia niepożądane w kardiochirurgii. Do tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą włączymy osoby dorosłe zaplanowane na planową pierwotną operację kardiochirurgiczną w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do śródoperacyjnego leczenia hemodynamicznego pod kontrolą HPI lub bez niej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie śródoperacyjne niedociśnienie ważone w czasie poniżej średniego progu ciśnienia tętniczego wynoszącego 65 mmHg. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Rekrutacyjny
        • MacKay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchun Lin, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • planowa, pierwotna, izolowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) lub izolowana operacja zastawki
  • wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • arytmia (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
  • przecieki wewnątrzsercowe
  • przedoperacyjne stosowanie leków inotropowych
  • stosowanie przedoperacyjnych urządzeń wspomagających (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej, pozaustrojowego natleniania błonowego, urządzenia wspomagającego lewą komorę lub urządzenie wspomagające prawą komorę)
  • otrzymania pilnych lub nagłych procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowane przez HPI
Linia tętnicza pacjentów w ramieniu pod kontrolą HPI zostanie podłączona do zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere (EV1000), która zapewni wartość HPI obliczoną za pomocą oprogramowania Acumen Hypotension Prediction Index.
Urządzenie: Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI)
Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) to wartość uzyskana z krzywej ciśnienia tętniczego. Został wynaleziony przez firmę Edwards Lifesciences za pomocą algorytmu uczenia maszynowego i można go obliczyć za pomocą oprogramowania Acumen Hypotension Prediction Index włączonego do zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere (EV1000). Wartość ta, mieszcząca się w zakresie od 0 do 100, przewiduje prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta tendencji do zdarzenia hipotensyjnego, które definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg przez co najmniej jedną minutę.
Brak interwencji: bez przewodnika HPI
Linia tętnicza pacjentów w ramieniu bez kontroli HPI zostanie również podłączona do zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere (EV1000), a wszystkie parametry hemodynamiczne zostaną obliczone i pokazane dla ramienia pod kontrolą HPI, Z WYJĄTKIEM, że wartość HPI nie będzie wyświetlana na ekranie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TWA (średnia ważona w czasie) śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia operacji. (W przypadku zastosowania bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) czas CPB nie będzie wliczany)
Średnia ważona w czasie śródoperacyjnego niedociśnienia poniżej 65 mmHg
Od indukcji do zakończenia operacji. (W przypadku zastosowania bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) czas CPB nie będzie wliczany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: od indukcji do zakończenia operacji (z wyłączeniem czasu CPB)
od indukcji do zakończenia operacji (z wyłączeniem czasu CPB)
czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: od indukcji do zakończenia operacji (z wyłączeniem czasu CPB)
od indukcji do zakończenia operacji (z wyłączeniem czasu CPB)
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od zabiegu do wypisu, oceniany do 30 dni
w tym ostre uszkodzenie nerek, arytmia, zawał mięśnia sercowego określane na podstawie poziomu enzymów sercowych, udaru i śmiertelności
od zabiegu do wypisu, oceniany do 30 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: po operacji do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
po operacji do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
po operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220800015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezbyt dobrze rozumiem platformę udostępniania danych poszczególnych pacjentów (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci kardiochirurgii

Badania kliniczne na Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj