HPI a hipotenzió megelőzésére szívsebészet alatt
2025. május 6. frissítette: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital
A hipotenzió előrejelző indexe a szívsebészet alatti hipotenzió megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A hipotenziós előrejelzési indexet (HPI) különféle típusú nem szívműtétek során alkalmazták, meggyőző előnyökkel a hipotenziós események és klinikai következmények megelőzésében.
Bár a HPI-t szívsebészetben validálták, klinikai előnyei még nem bizonyítottak.
Célunk az intraoperatív hipotenzióra és a posztoperatív nemkívánatos eseményekre gyakorolt hatásának értékelése a szívsebészetben.
Ebbe a randomizált, egy-vak vizsgálatba olyan felnőtteket veszünk fel, akiket általános érzéstelenítésben, elektív primer szívműtétre terveznek.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az intraoperatív HPI-vezérelt vagy nem-HPI-vezérelt hemodinamikai kezelésbe.
Az elsődleges végpont a 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomásküszöb alatti, idővel súlyozott átlagos intraoperatív hipotenzió.
A másodlagos végpontok a posztoperatív szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying-Chun Lin, Master
- Telefonszám: 3009 +886-02-25433535
- E-mail: elegant.beaver@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 104
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingchun Lin, Master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- elektív, primer, izolált koszorúér bypass műtét (CABG) vagy izolált billentyűműtét
- tájékoztatási hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- aritmia (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés)
- intrakardiális söntök
- preoperatív inotróp szerek alkalmazása
- preoperatív támogató eszközök használata (pl. intraaorta ballon pumpa, extracorporalis membrán oxigenizáció, bal kamrai asszisztens vagy jobb kamrai segédeszköz)
- sürgős vagy sürgős eljárások fogadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPI-vezérelt
A HPI-vezérelt karban lévő betegek artériás vonala a HemoSphere Advanced Monitoring Platformhoz (EV1000) csatlakozik, amely az Acumen Hypotension Prediction Index szoftverrel számított HPI-értéket szolgáltatja.
|
A hipotenzió előrejelzési indexe (HPI) az artériás nyomás hullámformájából származó érték.
Az Edwards Lifesciences találta fel egy gépi tanulási algoritmuson keresztül, és a HemoSphere fejlett megfigyelési platformjába (EV1000) beépített Acumen Hypotension Prediction Index szoftverrel számítható ki.
Ez a 0-tól 100-ig terjedő érték előrejelzi annak valószínűségét, hogy a páciens hipotenzív esemény felé hajlik, ami úgy definiálható, hogy az átlagos artériás nyomás legalább egy percig 65 Hgmm alatt van.
|
|
Nincs beavatkozás: nem HPI-vezérelt
A nem HPI-vezérelt karban lévő betegek artériás vonala szintén csatlakozik a HemoSphere Advanced Monitoring Platformhoz (EV1000), és minden hemodinamikai paraméter kiszámításra kerül, és HPI-vezérelt karként jelenik meg, KIVÉVE, hogy a HPI-érték nem jelenik meg a képernyőn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hipotenzió TWA (idővel súlyozott átlaga).
Időkeret: Az indukciótól a műtét végéig. (Ha a kardiopulmonális bypass (CPB) kerül alkalmazásra, a CPB ideje nem számít bele)
|
Az intraoperatív hipotenzió idősúlyozott átlaga 65 Hgmm alatt
|
Az indukciótól a műtét végéig. (Ha a kardiopulmonális bypass (CPB) kerül alkalmazásra, a CPB ideje nem számít bele)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipotenzió előfordulása
Időkeret: az indukciótól a műtét végéig (kivéve a CPB időt)
|
az indukciótól a műtét végéig (kivéve a CPB időt)
|
|
|
a hipotenzió időtartama
Időkeret: az indukciótól a műtét végéig (kivéve a CPB időt)
|
az indukciótól a műtét végéig (kivéve a CPB időt)
|
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét után a hazabocsátásig, 30 napig értékelve
|
ideértve az akut vesekárosodást, aritmiát, a szívenzimek szintje által meghatározott szívinfarktust, a stroke-ot és a mortalitást
|
műtét után a hazabocsátásig, 30 napig értékelve
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után az intenzív osztályon való elbocsátásig, 30 napig értékelve
|
műtét után az intenzív osztályon való elbocsátásig, 30 napig értékelve
|
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: műtét után a kórházi elbocsátásig, 30 napig értékelve
|
műtét után a kórházi elbocsátásig, 30 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220800015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem értjük eléggé az egyéni páciensadatok (IPD) megosztási platformját.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .