Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPI pro prevenci hypotenze během kardiochirurgie

6. května 2025 aktualizováno: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Index predikce hypotenze pro prevenci hypotenze během srdeční chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Index predikce hypotenze (HPI) byl aplikován v různých typech nekardiálních operací s přesvědčivým přínosem prevence hypotenzních příhod a klinických následků. Přestože byl HPI ověřen v kardiochirurgii, jeho klinický přínos zatím není prokázán. Naším cílem je zhodnotit jeho vliv na intraoperační hypotenzi a pooperační nežádoucí příhody v kardiochirurgii. Do této randomizované, jednoduše zaslepené studie zařadíme dospělé, u kterých je plánována elektivní primární kardiochirurgická operace v celkové anestezii. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intraoperačnímu hemodynamickému řízení řízenému HPI nebo neřízenému hemodynamickému řízení HPI. Primárním cílovým parametrem je časově vážená průměrná intraoperační hypotenze pod prahovou hodnotou průměrného arteriálního tlaku 65 mmHg. Sekundárním cílem jsou pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchun Lin, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • elektivní, primární, izolovaný koronární arteriální bypass (CABG) nebo izolovaná operace chlopně
  • poskytnout informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní)
  • intrakardiální zkraty
  • předoperační inotropní použití
  • použití předoperačních podpůrných pomůcek (např. intraaortální balónková pumpa, mimotělní membránová oxygenace, levá komora nebo pravá komora)
  • přijímání naléhavých nebo naléhavých postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naváděné HPI
Arteriální linie pacientů v rameni naváděném HPI bude připojena k pokročilé monitorovací platformě HemoSphere (EV1000), která poskytne hodnotu HPI vypočítanou pomocí softwaru Acumen Hypotension Prediction Index.
Přístroj: Index predikce hypotenze (HPI)
Index predikce hypotenze (HPI) je hodnota odvozená z křivky arteriálního tlaku. Byl vynalezen společností Edwards Lifesciences pomocí algoritmu strojového učení a lze jej vypočítat pomocí softwaru Acumen Hypotension Prediction Index začleněného do pokročilé monitorovací platformy HemoSphere (EV1000). Tato hodnota, v rozsahu od 0 do 100, předpovídá pravděpodobnost, že pacient bude směřovat k hypotenzní příhodě, která je definována jako střední arteriální tlak pod 65 mmHg po dobu alespoň jedné minuty.
Žádný zásah: bez HPI
Arteriální linie pacientů v rameni bez HPI bude také připojena k pokročilé monitorovací platformě HemoSphere (EV1000) a všechny hemodynamické parametry budou vypočteny a zobrazeny jako rameno řízené HPI S VÝJIMKOU, že hodnota HPI nebude zobrazena na obrazovce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TWA (časově vážený průměr) intraoperační hypotenze
Časové okno: Od indukce do konce operace. (Pokud je přijat kardiopulmonální bypass (CPB), doba CPB se nezapočítává)
Časově vážený průměr intraoperační hypotenze pod 65 mmHg
Od indukce do konce operace. (Pokud je přijat kardiopulmonální bypass (CPB), doba CPB se nezapočítává)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypotenze
Časové okno: od indukce do konce operace (kromě času CPB)
od indukce do konce operace (kromě času CPB)
trvání hypotenze
Časové okno: od indukce do konce operace (kromě času CPB)
od indukce do konce operace (kromě času CPB)
pooperační komplikace
Časové okno: po operaci až do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
včetně akutního poškození ledvin, arytmie, infarktu myokardu určeného hladinami srdečních enzymů, mrtvice a úmrtnosti
po operaci až do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu na JIP
Časové okno: po operaci do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
po operaci do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po operaci až do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
po operaci až do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220800015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostatečně nerozumím platformě pro sdílení dat jednotlivých pacientů (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index predikce hypotenze (HPI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit